CN| Aאַדזשאַסטמאַנט ציל | Aאַדזשאַסטמאַנט מיטלען | כּללים פון מאַנאַגעמענט מיטלען |
| גאָר ינסטרומענט די סיסטעם פון מעדיציניש מיטל רעדזשיסטראַנץ און פילערז | די הויפּט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון מעדיציניש מיטל רעדזשיסטראַנץ און פילערז וועט פארשטארקן די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג פון די גאנצע לעבן ציקל פון מעדיציניש דעוויסעס, און נעמען פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פֿאַר די זיכערקייַט, יפעקטיוונאַס און קוואַליטעט קאַנטראָולאַביליטי פון מעדיציניש דעוויסעס אין דער גאנצער פּראָצעס פון אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע, אָפּעראַציע און נוצן לויט צו געזעץ. | אַרטיקל 9 פון די אַדמיניסטראַטיווע מיטלען
|
| ימפּלייד דערלויבעניש פֿאַר קליניש טריאַלס | ין 60 ארבעטן טעג פון די דאַטע פון אַקסעפּטאַנס און צאָלונג פון די אַפּלאַקיישאַן פֿאַר דורכקוק און האַסקאָמע פון קליניש טריאַלס, אויב דער אַפּליקאַנט האט נישט באקומען די מיינונגען פון די מיטל דורכקוק צענטער (אַרייַנגערעכנט די אָנזאָג פון עקספּערט באַראַטונג באַגעגעניש און די מעלדונג פון סאַפּלאַמענטערי אינפֿאָרמאַציע) אויף דער האַנאָכע אַז די רעזערווירט קאָנטאַקט אינפֿאָרמאַציע און מיילינג אַדרעס זענען גילטיק, דער אַפּליקאַנט קענען דורכפירן קליניש טריאַלס. | אַרטיקל 40 פון די אַדמיניסטראַטיווע מיטלען |
| עקסטענדעד קליניש טריאַלס | מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען אַנדערגאָו קליניש טריאַלס פֿאַר די באַהאַנדלונג פון חולאתן וואָס זענען ערנסט און לעבן-טרעטאַנינג און האָבן קיין עפעקטיוו באַהאַנדלונג מיטל קען נוץ פּאַטיענץ נאָך מעדיציניש אָבסערוואַציע.נאָך עטישע אָפּשאַצונג און ינפאָרמד צושטימען, זיי קענען זיין געוויינט פֿאַר אנדערע פּאַטיענץ מיט דער זעלביקער צושטאַנד פריי אין אינסטיטוציעס וואָס פירן קליניש טריאַלס פון מעדיציניש דעוויסעס, און זייער זיכערקייַט דאַטן קענען זיין געוויינט פֿאַר אַפּלאַקיישאַנז פֿאַר מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע. | אַרטיקל 46 פון די אַדמיניסטראַטיווע מיטלען |
| צושטאַנד האַסקאָמע רעגיאַליישאַנז | פֿאַר די באַהאַנדלונג פון זעלטן חולאתן, ערנסט לעבן-טרעטאַנינג חולאתן אָן עפעקטיוו באַהאַנדלונג מיטל, און ערדזשאַנטלי נויטיק מעדיציניש דעוויסעס אַזאַ ווי ריספּאַנדינג צו עפנטלעך געזונט געשעענישן, די מעדיצין השגחה און אַדמיניסטראַציע אָפּטיילונג קען מאַכן אַ קאַנדישאַנאַל האַסקאָמע באַשלוס און ספּעציפיצירן אין די מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן די גילטיקייַט צייַט, די פאָרשונג אַרבעט צו זיין געענדיקט נאָך ליסטינג, די קאַמפּלישאַן צייט לימיט און אנדערע פֿאַרבונדענע ענינים. | אַרטיקל 61 פון די אַדמיניסטראַטיווע מיטלען |
פּאָסטן צייט: 15 אקטאבער 2021