Cơ quan đăng ký/cơ quan đăng ký thuốc thử chẩn đoán in vitro
Loại sinh phẩm chẩn đoán in vitro thứ nhất phải được quản lý hồ sơ sản phẩm.Thuốc thử chẩn đoán in vitro Nhóm II và Nhóm I chịu sự quản lý đăng ký sản phẩm.
Nhập khẩu loại thuốc thử chẩn đoán in vitro đầu tiên để nộp hồ sơ và người nộp hồ sơ phải nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia.Thuốc thử chẩn đoán in vitro Loại II và Loại 111 nhập khẩu sẽ được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia kiểm tra và sau khi được phê duyệt, giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế sẽ được cấp.

Bộ phận quản lý tập trung
Cục Quản lý Dược phẩm quốc gia chịu trách nhiệm đăng ký và quản lý hồ sơ sinh phẩm chẩn đoán in vitro trên toàn quốc, tổ chức xét duyệt các loại sinh phẩm chẩn đoán in vitro loại 2 và loại 3 nhập khẩu, lập hồ sơ và giám sát, quản lý liên quan đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro loại 1 nhập khẩu. thuốc thử chẩn đoán ống nghiệm theo quy định của pháp luật;
Trung tâm đánh giá kỹ thuật thiết bị y tế của Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia chịu trách nhiệm đánh giá kỹ thuật đơn đăng ký, thay đổi đăng ký, gia hạn đăng ký, v.v. của Class Ill tại Trung Quốc và thuốc thử chẩn đoán in vitro Class II và Class Ill nhập khẩu.

Hạng mục quản lý “Biện pháp hành chính”
Trong quá trình dự đoán bệnh, phòng ngừa, chẩn đoán, theo dõi điều trị, quan sát tiên lượng và đánh giá tình trạng sức khỏe, thuốc thử, bộ dụng cụ, chất hiệu chuẩn, sản phẩm kiểm soát chất lượng và các sản phẩm khác được sử dụng để phát hiện mẫu người trong ống nghiệm có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với các thiết bị , đồ gia dụng, thiết bị hoặc hệ thống.Thuốc thử chẩn đoán in vitro để sàng lọc nguồn máu và thuốc thử chẩn đoán in vitro được dán nhãn hạt nhân phóng xạ không thuộc phạm vi của các biện pháp quản lý.