CN| Aایڈجسٹمنٹ کا مقصد | Aایڈجسٹمنٹ کے اقدامات | انتظامی اقدامات کے قواعد |
| میڈیکل ڈیوائس رجسٹر کرنے والوں اور فائلرز کے نظام کو مکمل طور پر نافذ کریں۔ | میڈیکل ڈیوائس رجسٹر کرنے والوں اور فائلرز کی بنیادی ذمہ داری طبی آلات کے پورے لائف سائیکل کے معیار کے انتظام کو مضبوط کرے گی، اور ترقی، پیداوار، آپریشن اور استعمال کے پورے عمل میں طبی آلات کی حفاظت، تاثیر اور کوالٹی کنٹرول کی ذمہ داری لے گی۔ قانون کو | انتظامی اقدامات کا آرٹیکل 9
|
| کلینکل ٹرائلز کے لیے مضمر اجازت | کلینیکل ٹرائلز کی جانچ اور منظوری کے لیے درخواست کی منظوری اور ادائیگی کی تاریخ سے 60 کام کے دنوں کے اندر، اگر درخواست دہندہ نے ڈیوائس امتحانی مرکز کی رائے حاصل نہیں کی ہے (بشمول ماہرین کی مشاورتی میٹنگ کا نوٹس اور اضافی معلومات کا نوٹس) اس بنیاد پر کہ مخصوص رابطے کی معلومات اور ڈاک کا پتہ درست ہے، درخواست دہندہ کلینیکل ٹرائلز کر سکتا ہے۔ | انتظامی اقدامات کا آرٹیکل 40 |
| توسیع شدہ کلینیکل ٹرائلز | ایسے طبی آلات جن کی بیماریوں کے علاج کے لیے کلینکل ٹرائلز کیے جا رہے ہیں جو جان لیوا سنگین ہیں اور ان کے علاج کا کوئی مؤثر ذریعہ نہیں ہے، طبی مشاہدے کے بعد مریضوں کو فائدہ پہنچا سکتے ہیں۔اخلاقی جائزے اور باخبر رضامندی کے بعد، انہیں طبی آلات کے کلینکل ٹرائلز کرنے والے اداروں میں مفت میں اسی حالت والے دوسرے مریضوں کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، اور ان کا حفاظتی ڈیٹا طبی آلات کی رجسٹریشن کی درخواستوں کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ | انتظامی اقدامات کا آرٹیکل 46 |
| شرط کی منظوری کے ضوابط | نایاب بیماریوں کے علاج کے لیے، مؤثر علاج کے بغیر سنگین جان لیوا امراض، اور فوری طور پر درکار طبی آلات جیسے کہ صحت عامہ کے واقعات کا جواب دینے کے لیے، منشیات کی نگرانی اور انتظامیہ کا محکمہ مشروط منظوری کا فیصلہ کر سکتا ہے، اور طبی آلات کی رجسٹریشن میں وضاحت کر سکتا ہے۔ تصدیق کی مدت، فہرست کے بعد مکمل ہونے والے تحقیقی کام، تکمیل کی مدت اور دیگر متعلقہ امور۔ | انتظامی اقدامات کا آرٹیکل 61 |
پوسٹ ٹائم: اکتوبر 15-2021