Це ефективний допоміжний захід Регламенту:

9 лютого 2021 року Прем'єр Держради.Лі Кецян підписав розпорядження Державної ради № 739, яке оприлюднило нові правила нагляду та адміністрування медичних приладів.З метою імплементації нових Правил, відповідності вимогам реформи системи експертизи та затвердження медичних виробів, створення більш наукової системи нагляду та управління медичними виробами та посилення управління реєстрацією медичних виробів, Держпродспоживслужба організувала перегляд оригіналу Адміністративних заходів реєстрації медичних виробів та Адміністративних заходів реєстрації реагентів для діагностики in vitro.

Реформа системи експертизи та затвердження:

Додати окрему главу про спеціальні процедури реєстрації, а також визначити процедури реєстрації інноваційної продукції та першочергові процедури реєстрації.

Обумовлено процедури екстреної реєстрації, а також визначено обсяг включення та допоміжні політики кожної процедури.

Чіткі наглядові обов'язки:

Удосконалити відповідні положення щодо контролю ризиків та перевірки клінічних випробувань на місці, а також запровадити систему співбесід щодо відповідальності.

Для посилення реалізації основної відповідальності осіб, які реєструють медичні пристрої та реєстраторів, необхідно посилити управління якістю життєвого циклу медичних виробів і взяти на себе відповідальність за безпеку, ефективність і можливість контролю якості медичних виробів

у всьому процесі розробки, виробництва, експлуатації та використання відповідно до закону.

Реформа «впорядкування адміністрування, делегування повноважень, посилення регулювання та покращення послуг» спрощена.

Спростіть вимоги до реєстрації та подання матеріалів, таких як документи про перелік за кордоном і звіти про перевірки.

Скорегувати вимоги до звітів про інспекцію медичних виробів класу II та класу III та чітко визначити, що заявники на реєстрацію можуть подавати звіти про самоінспекцію.