CN| Aкоригування Мета | AЗаходи коригування | Правила господарських заходів |
| Повністю запровадити систему реєстраторів та реєстраторів медичних виробів | Основна відповідальність осіб, які реєструють медичні вироби та реєстраторів, полягає в тому, щоб посилити управління якістю всього життєвого циклу медичних виробів і взяти на себе відповідальність за безпеку, ефективність і можливість контролю якості медичних виробів у всьому процесі розробки, виробництва, експлуатації та використання відповідно до до закону. | Стаття 9 Адміністративних заходів
|
| Неявний дозвіл на проведення клінічних випробувань | Протягом 60 робочих днів з дати прийняття та оплати заявки на проведення експертизи та погодження клінічних випробувань, якщо заявник не отримав висновки центру експертизи приладу (включаючи повідомлення про консультаційно-експертне засідання та повідомлення про додаткову інформацію) за умови, що зарезервована контактна інформація та поштова адреса є дійсними, заявник може проводити клінічні випробування. | Стаття 40 Адміністративних заходів |
| Розширені клінічні випробування | Медичні вироби, які проходять клінічні випробування для лікування серйозних і небезпечних для життя захворювань і не мають ефективних засобів лікування, можуть принести користь пацієнтам після медичного спостереження.Після етичної перевірки та інформованої згоди їх можна безкоштовно використовувати для інших пацієнтів із таким же станом в установах, які проводять клінічні випробування медичних виробів, а їхні дані про безпеку можуть використовуватися для заявок на реєстрацію медичних виробів. | Стаття 46 Адміністративних заходів |
| Положення про затвердження умов | Для лікування рідкісних захворювань, серйозних захворювань, що загрожують життю, без ефективних засобів лікування, а також терміново необхідних медичних виробів, таких як реагування на події у сфері охорони здоров’я, відділ нагляду та адміністрування лікарських засобів може прийняти умовне рішення про схвалення та вказати в реєстрації медичного виробу термін дії сертифіката, дослідницьку роботу, яку необхідно завершити після внесення до списку, термін завершення та інші пов’язані з цим питання. | Стаття 61 Адміністративних заходів |
Час публікації: 15 жовтня 2021 р