CN| Aayar Amaç | AAyarlama Önlemleri | Yönetim Tedbirleri Kuralları |
| Tıbbi cihaz tescil ettirenler ve dosyalayanlar sistemini tam olarak uygulayın | Tıbbi cihaz tescil ettirenlerin ve onaylayanların ana sorumluluğu, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsüne ilişkin kalite yönetimini güçlendirmek ve tıbbi cihazların tüm geliştirme, üretim, çalıştırma ve kullanım süreçlerinde tıbbi cihazların güvenliği, etkinliği ve kalite kontrol edilebilirliği için sorumluluk almaktır. yasaya. | İdari Tedbirler Madde 9
|
| Klinik deneyler için zımni izin | Klinik araştırmaların incelenmesi ve onaylanması için yapılan başvurunun kabul ve ödeme tarihinden itibaren 60 iş günü içinde, başvuru sahibine cihaz inceleme merkezinin görüşü (uzman danışma toplantısı bildirimi ve ek bilgi bildirimi dahil) ulaşmamışsa başvuru sahibi, saklı tutulan iletişim bilgileri ve posta adresinin geçerli olması kaydıyla klinik araştırma yapabilir. | İdari Tedbirler Madde 40 |
| Genişletilmiş klinik deneyler | Ciddi ve hayati tehlike arz eden ve etkin bir tedavi yöntemi olmayan hastalıkların tedavisi için klinik deneme aşamasında olan tıbbi cihazlar, tıbbi gözlem sonrasında hastalara fayda sağlayabilir.Etik inceleme ve bilgilendirilmiş onam sonrasında, tıbbi cihazların klinik araştırmalarını yapan kurumlarda aynı durumdaki diğer hastalar için ücretsiz olarak kullanılabilir ve güvenlik verileri tıbbi cihaz kayıt başvurularında kullanılabilir. | İdari Tedbirler Madde 46 |
| Durum onayı düzenlemeleri | Nadir hastalıkların, etkin tedavi imkanı olmayan ciddi hayatı tehdit eden hastalıkların ve halk sağlığı olaylarına müdahale gibi acil ihtiyaç duyulan tıbbi cihazların tedavisi için ilaç denetleme ve uygulama dairesi şartlı onay kararı verebilir ve tıbbi cihaz kaydında belirtebilir. sertifikanın geçerlilik süresi, listelemeden sonra tamamlanacak araştırma çalışması, tamamlanma süresi ve diğer ilgili hususlar. | İdari Tedbirler Madde 61 |
Gönderim zamanı: Ekim-15-2021