In vitro diagnostik reaktif kaydı/dosyalama kurumu
Birinci tür in vitro diagnostik reaktifler, ürün kayıt yönetimine tabi olacaktır.Sınıf II ve Sınıf III in vitro teşhis reaktifleri, ürün kayıt yönetimine tabi olacaktır.
Dosyalama için birinci tür in vitro diagnostik reaktifleri ithal edin ve dosyalayan kişi, dosyalama malzemelerini Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresine sunacaktır.İthal Sınıf II ve Sınıf 111 in vitro tanı reaktifleri Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından incelenecek ve onay alındıktan sonra tıbbi cihaz kayıt sertifikası düzenlenecektir.

Merkezi yönetim departmanı
Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, ülke çapında in vitro diagnostik reaktiflerin kayıt ve dosyalama yönetiminden sorumludur, ithal edilen ikinci ve üçüncü tip in vitro diagnostik reaktiflerin gözden geçirilmesini ve onaylanmasını organize eder ve ithal edilen birinci tip in vitro diagnostik reaktiflerin kayıtlarını ve ilgili denetimini ve yönetimini gerçekleştirir. yasaya göre in vitro diagnostik reaktifler;
Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tıbbi Cihaz Teknik Değerlendirme Merkezi, Çin'de Class III ve ithal Class II ve Class III in vitro diagnostik reaktiflerin ruhsatlandırma, ruhsat değişikliği, ruhsat yenileme vb. başvurularının teknik değerlendirmesinden sorumludur.

“İdari Tedbirler” yönetim kategorisi
Hastalık tahmini, önleme, teşhis, tedavi izleme, prognoz gözlemi ve sağlık durumu değerlendirmesi sürecinde, insan numunelerinin in vitro tespiti için kullanılan reaktifler, kitler, kalibratörler, kalite kontrol ürünleri ve diğer ürünler tek başına veya cihazlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. , cihazlar, ekipman veya sistemler.Kan kaynağı taraması için in vitro diagnostik reaktifler ve radyonüklidlerle etiketlenmiş in vitro diagnostik reaktifler uygulama önlemleri kapsamında değildir.