Ito ay isang epektibong pansuportang sukatan ng mga Regulasyon:

Noong Pebrero 9, 2021, Premier ng Konseho ng Estado.Nilagdaan ni Li Keqiang ang Kautusan ng Konseho ng Estado No.739, na nagpapahayag ng bagong Mga Regulasyon sa Pangangasiwa at Pangangasiwa ng mga Medikal na Aparatong.Upang maipatupad ang mga bagong Regulasyon, matugunan ang mga kinakailangan sa reporma ng pagsusuri at sistema ng pag-apruba para sa mga medikal na kagamitan, magtatag ng isang mas siyentipikong pangangasiwa at sistema ng pamamahala para sa mga medikal na kagamitan, at palakasin ang pamamahala sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal, inorganisa ng State Food and Drug Administration. ang rebisyon ng orihinal na Administrative Measures para sa Registration of Medical Devices at Administrative Measures para sa Registration ng in Vitro Diagnostic Reagents.

Reporma sa sistema ng pagsusuri at pag-apruba:

Magdagdag ng isang espesyal na kabanata sa mga espesyal na pamamaraan ng pagpaparehistro, at itakda ang mga pamamaraan ng pagpaparehistro para sa mga makabagong produkto at ang mga priyoridad na pamamaraan ng pagpaparehistro.

Ang mga pamamaraan sa pagpaparehistro ng emergency ay itinakda, at ang saklaw ng pagsasama at mga sumusuportang patakaran ng bawat pamamaraan ay tinukoy.

Malinaw na mga responsibilidad sa pagsubaybay:

Pagbutihin ang mga nauugnay na probisyon sa kontrol sa panganib at on-site na inspeksyon ng mga klinikal na pagsubok, at magtatag ng isang sistema ng panayam sa pananagutan.

Upang palakasin ang pagpapatupad ng pangunahing responsibilidad ng mga nagparehistro at nag-file ng mga medikal na aparato, kinakailangan na palakasin ang pamamahala ng kalidad ng lifecycle ng mga medikal na aparato, at responsibilidad para sa kaligtasan, pagiging epektibo at kakayahang kontrolin ang kalidad ng mga aparatong medikal.

sa buong proseso ng pag-unlad, produksyon, operasyon at paggamit ayon sa batas.

Pinasimple ang reporma sa "pag-streamline ng administrasyon, pag-delegate ng kapangyarihan, pagpapalakas ng regulasyon at pagpapabuti ng mga serbisyo".

Pasimplehin ang mga kinakailangan para sa pagpaparehistro at pag-file ng mga materyales tulad ng mga dokumento sa listahan sa ibang bansa at mga ulat ng inspeksyon.

Ayusin ang mga kinakailangan para sa mga ulat ng inspeksyon ng Class II at Class Ill na mga medikal na aparato, at gawing malinaw na ang mga aplikante para sa pagpaparehistro ay maaaring magsumite ng mga ulat sa sarili na inspeksyon.