CN| Apagsasaayos Layunin | AMga Panukala sa pagsasaayos | Mga Panuntunan ng Mga Panukala sa Pamamahala |
| Ganap na ipatupad ang sistema ng mga nagpaparehistro at nag-file ng medikal na device | Ang pangunahing responsibilidad ng mga nagparehistro at nag-file ng mga medikal na aparato ay dapat palakasin ang pamamahala ng kalidad ng buong siklo ng buhay ng mga aparatong medikal, at responsibilidad para sa kaligtasan, pagiging epektibo at kontrol ng kalidad ng mga aparatong medikal sa buong proseso ng pagbuo, paggawa, pagpapatakbo at paggamit ayon sa sa batas. | Artikulo 9 ng Administrative Measures
|
| Ipinahiwatig na pahintulot para sa mga klinikal na pagsubok | Sa loob ng 60 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap at pagbabayad ng aplikasyon para sa pagsusuri at pag-apruba ng mga klinikal na pagsubok, kung ang aplikante ay hindi nakatanggap ng mga opinyon ng sentro ng pagsusuri ng aparato (kabilang ang paunawa ng pulong ng konsultasyon ng eksperto at ang paunawa ng karagdagang impormasyon) sa premise na ang nakareserbang impormasyon sa pakikipag-ugnayan at mailing address ay wasto, ang aplikante ay maaaring magsagawa ng mga klinikal na pagsubok. | Artikulo 40 ng Administrative Measures |
| Mga pinahabang klinikal na pagsubok | Ang mga kagamitang medikal na sumasailalim sa mga klinikal na pagsubok para sa paggamot ng mga sakit na malubha at nagbabanta sa buhay at walang epektibong paraan ng paggamot ay maaaring makinabang sa mga pasyente pagkatapos ng medikal na pagmamasid.Pagkatapos ng etikal na pagsusuri at may kaalamang pahintulot, magagamit ang mga ito para sa iba pang mga pasyente na may parehong kundisyon nang walang bayad sa mga institusyong nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga medikal na device, at magagamit ang kanilang data sa kaligtasan para sa mga aplikasyon sa pagpaparehistro ng medikal na device. | Artikulo 46 ng Administrative Measures |
| Mga regulasyon sa pag-apruba ng kundisyon | Para sa paggamot sa mga bihirang sakit, malubhang sakit na nagbabanta sa buhay nang walang epektibong paraan ng paggamot, at mga kagamitang medikal na apurahang kailangan gaya ng pagtugon sa mga kaganapan sa pampublikong kalusugan, maaaring gumawa ng kondisyonal na desisyon sa pag-apruba ang departamento ng pangangasiwa at pangangasiwa ng gamot, at tukuyin sa pagpaparehistro ng medikal na aparato. sertipiko ang panahon ng bisa, ang gawaing pananaliksik na kukumpletuhin pagkatapos ng listahan, ang limitasyon sa oras ng pagkumpleto at iba pang mga kaugnay na bagay. | Artikulo 61 ng Administrative Measures |
Oras ng post: Okt-15-2021