เป็นมาตรการสนับสนุนที่มีประสิทธิภาพของกฎระเบียบ:

เมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2564 มุขมนตรีแห่งรัฐLi Keqiang ลงนามคำสั่งสภาแห่งรัฐฉบับที่ 739 ประกาศใช้กฎระเบียบใหม่ว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์เพื่อดำเนินการตามกฎระเบียบใหม่ ปฏิบัติตามข้อกำหนดการปฏิรูปของระบบการตรวจสอบและอนุมัติสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ สร้างระบบการกำกับดูแลและการจัดการทางวิทยาศาสตร์มากขึ้นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ และเสริมสร้างการจัดการการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้จัดตั้ง การแก้ไขมาตรการการจัดการเดิมสำหรับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และมาตรการการจัดการสำหรับการขึ้นทะเบียนน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง

การปฏิรูประบบตรวจสอบและอนุมัติ:

เพิ่มบทพิเศษเกี่ยวกับขั้นตอนการลงทะเบียนพิเศษ และระบุขั้นตอนการลงทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์นวัตกรรมและขั้นตอนการลงทะเบียนลำดับความสำคัญ

มีการกำหนดขั้นตอนการลงทะเบียนฉุกเฉินและกำหนดขอบเขตการรวมและนโยบายสนับสนุนของแต่ละขั้นตอน

ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลที่ชัดเจน:

ปรับปรุงบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมความเสี่ยงและการตรวจสอบในสถานที่ของการทดลองทางคลินิก และสร้างระบบการสัมภาษณ์ความรับผิดชอบ

เพื่อเสริมสร้างการดำเนินการตามความรับผิดชอบหลักของผู้จดทะเบียนและผู้จัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ จึงจำเป็นต้องเสริมสร้างการจัดการคุณภาพวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และรับผิดชอบด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล และความสามารถในการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในทุกขั้นตอนของการพัฒนา การผลิต การดำเนินการ และการใช้งานตามกฎหมาย

การปฏิรูป "การบริหารที่คล่องตัว มอบอำนาจ เสริมสร้างกฎระเบียบและปรับปรุงบริการ" นั้นง่ายขึ้น

ลดความซับซ้อนของข้อกำหนดสำหรับการลงทะเบียนและการยื่นเอกสารต่างๆ เช่น เอกสารแสดงรายการในต่างประเทศและรายงานการตรวจสอบ

ปรับข้อกำหนดสำหรับรายงานการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ Class II และ Class Ill และระบุให้ชัดเจนว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนสามารถส่งรายงานการตรวจสอบด้วยตนเองได้