Агентии бақайдгирии реагентҳои ташхисии in vitro
Навъи якуми реагентҳои ташхиси in vitro бояд идоракунии сабти маҳсулот бошад.Синфи II ва Синфи Ill реагентҳои ташхиси in vitro бояд идоракунии бақайдгирии маҳсулот бошанд.
Навъи якуми реагентҳои ташхиси in vitro барои пешниҳод ворид кунед ва файлдиҳанда бояд маводи пешниҳодиро ба Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ пешниҳод кунад.Реагентҳои ташхисии Синфи II ва Синфи 111-и воридшуда аз ҷониби Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ аз назар гузаронида мешаванд ва пас аз тасдиқ шаҳодатномаи бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ дода мешавад.

Шуъбаи марказонидашудаи идоракунй
Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ барои бақайдгирӣ ва пешниҳоди реагентҳои ташхиси in vitro дар саросари кишвар масъул аст, баррасӣ ва тасдиқи навъҳои дуюм ва сеюми реагентҳои ташхиси in vitro воридшударо ташкил мекунад, инчунин ба қайд ва назорат ва идоракунии дахлдори навъи якуми воридотиро ташкил мекунад. реагентҳои ташхиси vitro тибқи қонун;
Маркази арзёбии техникии дастгоҳи тиббии Маъмурияти Маҳсулоти тиббӣ барои арзёбии техникии ариза барои бақайдгирӣ, тағир додани бақайдгирӣ, тамдиди сабти ном ва ғайра масъул аст. Синфи Ill дар Чин ва воридоти Синфи II ва Синфи Ill реагентҳои ташхиси in vitro.

Категорияи идоракунии "Чораҳои маъмурӣ"
Дар раванди пешгӯии беморӣ, пешгирӣ, ташхис, мониторинги табобат, мушоҳидаи пешгӯӣ ва арзёбии вазъи саломатӣ, реактивҳо, маҷмӯаҳо, калибраторҳо, маҳсулоти назорати сифат ва дигар маҳсулоте, ки барои ташхиси in vitro намунаҳои инсон истифода мешаванд, метавонанд танҳо ё дар якҷоягӣ бо асбобҳо истифода шаванд. , асбобҳо, таҷҳизот ё системаҳо.Реагентҳои ташхиси in vitro барои скрининги манбаи хун ва реагентҳои ташхиси in vitro бо аломати радионуклидҳо ба доираи чораҳои маъмурӣ дохил намешаванд.