CN| Aసర్దుబాటు ప్రయోజనం | Aసర్దుబాటు చర్యలు | నిర్వహణ చర్యల నియమాలు |
| వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రెంట్లు మరియు ఫైలర్ల వ్యవస్థను పూర్తిగా అమలు చేయండి | వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రెంట్లు మరియు ఫైలర్ల ప్రధాన బాధ్యత వైద్య పరికరాల మొత్తం జీవిత చక్రం యొక్క నాణ్యత నిర్వహణను బలోపేతం చేస్తుంది మరియు అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి, ఆపరేషన్ మరియు ఉపయోగం యొక్క మొత్తం ప్రక్రియలో వైద్య పరికరాల భద్రత, ప్రభావం మరియు నాణ్యత నియంత్రణకు బాధ్యత వహించాలి. చట్టానికి. | అడ్మినిస్ట్రేటివ్ మెజర్స్ యొక్క ఆర్టికల్ 9
|
| క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం సూచించిన అనుమతి | పరీక్ష మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఆమోదం కోసం దరఖాస్తును ఆమోదించిన తేదీ నుండి 60 పని దినాలలోపు దరఖాస్తుదారుడు పరికర పరీక్షా కేంద్రం (నిపుణుల సంప్రదింపుల సమావేశం నోటీసు మరియు అనుబంధ సమాచారం యొక్క నోటీసుతో సహా) అభిప్రాయాలను స్వీకరించనట్లయితే రిజర్వు చేయబడిన సంప్రదింపు సమాచారం మరియు మెయిలింగ్ చిరునామా చెల్లుబాటు అయ్యే ప్రాతిపదికన, దరఖాస్తుదారు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించవచ్చు. | అడ్మినిస్ట్రేటివ్ మెజర్స్ యొక్క ఆర్టికల్ 40 |
| విస్తరించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ | తీవ్రమైన y ప్రాణాంతకమైన మరియు సమర్థవంతమైన చికిత్సా మార్గాలు లేని వ్యాధుల చికిత్స కోసం క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉన్న వైద్య పరికరాలు వైద్య పరిశీలన తర్వాత రోగులకు ప్రయోజనం చేకూరుస్తాయి.నైతిక సమీక్ష మరియు సమాచార సమ్మతి తర్వాత, వైద్య పరికరాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించే సంస్థలలో అదే పరిస్థితి ఉన్న ఇతర రోగులకు ఉచితంగా ఉపయోగించవచ్చు మరియు వైద్య పరికరాల నమోదు అప్లికేషన్‌ల కోసం వారి భద్రతా డేటాను ఉపయోగించవచ్చు. | అడ్మినిస్ట్రేటివ్ మెజర్స్ యొక్క ఆర్టికల్ 46 |
| షరతు ఆమోదం నిబంధనలు | అరుదైన వ్యాధుల చికిత్స కోసం, సమర్థవంతమైన చికిత్స లేకుండా తీవ్రమైన ప్రాణాంతక వ్యాధులు మరియు ప్రజారోగ్య సంఘటనలకు ప్రతిస్పందించడం వంటి అత్యవసర వైద్య పరికరాల కోసం, ఔషధ పర్యవేక్షణ మరియు పరిపాలన విభాగం షరతులతో కూడిన ఆమోద నిర్ణయం తీసుకోవచ్చు మరియు వైద్య పరికరాల నమోదులో పేర్కొనవచ్చు. చెల్లుబాటు వ్యవధి, జాబితా తర్వాత పూర్తి చేయవలసిన పరిశోధన పని, పూర్తి సమయ పరిమితి మరియు ఇతర సంబంధిత విషయాలను ధృవీకరణ పత్రం. | అడ్మినిస్ట్రేటివ్ మెజర్స్ యొక్క ఆర్టికల్ 61 |
పోస్ట్ సమయం: అక్టోబర్-15-2021