Wஉலகம் முழுவதும் பரவியதுCOVID-19கொரோனா வைரஸ் நிமோனியா, மேலும் பல நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களுக்கு தொற்றுநோய் எதிர்ப்பு மருத்துவ பொருட்கள் அவசரமாக தேவைப்படுகிறது.சீனாவின் தொற்றுநோய் நிலைமை சீராகி வருவதால், பல சீன உற்பத்தியாளர்கள் முகமூடிகளை ஏற்றுமதி செய்யத் தொடங்குகின்றனர்.ஆனால் சீன பழக்கவழக்கங்கள் என்ன விதிமுறைகளைக் கொண்டுள்ளனமுகமூடி ஏற்றுமதி?முகமூடி இறக்குமதிக்கு வெளிநாட்டு சுங்கங்களின் தேவைகள் என்ன? 

அதற்கான முன்நிபந்தனைகள்ஏற்றுமதி அறிவிப்பு

- இறக்குமதி செய்யப்பட்ட அல்லது சரக்கு பெறுபவரின் பதிவு குறியீடுஏற்றுமதி செய்யப்பட்ட பொருட்கள்(தொண்டு நிறுவனங்கள் தற்காலிக குறியீடுகளைப் பயன்படுத்தலாம்)

- காகிதமில்லாத சுங்க அனுமதி சட்ட நிறுவன அட்டை அவசியம்

ஏற்றுமதிசான்றிதழ்

உற்பத்தியாளர், விற்பனை அலகுகள் மற்றும் உள்நாட்டு ஏற்றுமதியாளர்களுக்கு, உள்நாட்டு உற்பத்தி மற்றும் சந்தை புழக்கத் தகுதிகளைத் தவிர, முகமூடி ஏற்றுமதிக்கு சீனா சுங்கத்திற்கு சிறப்புத் தேவைகள் எதுவும் இல்லை.

இதற்கான தேவைகள்ஏற்றுமதி அறிவிப்பு

1. பொருட்களின் வகைப்பாடு: சிறப்பு நிகழ்வுகளைத் தவிர, பெரும்பாலான முகமூடிகள் HS குறியீடு: 63079000 இன் கீழ் வகைப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

2. மாஸ்க் சட்டப்பூர்வ ஆய்வு செய்யப்பட்ட தயாரிப்புக்கு சொந்தமானது அல்ல.தனிமைப்படுத்தப்பட்ட புலத்தை சுங்க அறிவிப்பு மூலம் நிரப்ப வேண்டிய அவசியமில்லை.சீன மற்றும் வெளிநாட்டு அரசாங்கங்களுக்கு இடையிலான ஒப்பந்தங்களின்படி, ஈரான் போன்ற சில நாடுகளுக்கு ஏற்றுமதி செய்வதற்கு முன்பு, முகமூடிகளை ஏற்றுவதற்கு முன்பு தனிமைப்படுத்த வேண்டும்.

3. கட்டண விலக்கு: முகமூடி பொது வர்த்தகமாக ஏற்றுமதி செய்யப்பட்டால், லெவி அல்லது விலக்கு பொது வரியாக இருக்க வேண்டும், சட்டப்பூர்வ கட்டணத்திற்கு இணங்க வரிகள் விதிக்கப்பட வேண்டும்；முகமூடி நன்கொடையாக இருந்தால், உள்நாட்டிற்கு அனுப்புபவர் வர்த்தக முகவர் அல்லது தொண்டு நிறுவனம்[0.5秒]வரி அல்லது விலக்கு புலத்தை காலியாக விடலாம், அனைத்து வரிகளும் முழுமையாக விலக்கு அளிக்கப்படலாம்.

4. முகமூடி ஏற்றுமதியின் தடை மற்றும் கட்டுப்பாடு மேலாண்மை

தற்போது, ​​வர்த்தக அமைச்சகம் வர்த்தகக் கட்டுப்பாட்டின் எந்தத் தேவைகளையும் அமைக்கவில்லை, பாதுகாப்புப் பொருட்களுக்கான ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களை துறைமுக ஆய்வு செய்வதற்கான எந்தத் தேவைகளையும் சீன சுங்கம் கொண்டிருக்கவில்லை.

5. முகமூடி ஏற்றுமதி அறிவிப்பின் விவரக்குறிப்பு

முகமூடி ஏற்றுமதியின் அறிவிப்பு, நிலையான அறிவிப்புத் தேவைகளால் கோரப்பட்ட பொருட்களின் பெயர் மற்றும் மூலப்பொருள் உள்ளடக்கத்தை நிரப்ப வேண்டும்.முகமூடி சீனாவில் தயாரிக்கப்படவில்லை என்றால், உற்பத்தி செய்யும் நாடு உண்மையான உற்பத்தியின் படி நிரப்பப்படுகிறது.

6. முகமூடி ஏற்றுமதிக்கான வரி திரும்பப்பெறுதல்

முகமூடி ஏற்றுமதியின் வரி திரும்பப்பெறுதல் விகிதம் 13%

7. முகமூடி இறக்குமதியைத் தவிர்த்து கூடுதல் கட்டணத்திற்கு அமெரிக்க நிறுவனங்கள் விண்ணப்பிக்கலாம், ஆனால் ஒரு சில நிறுவனங்களுக்கு மட்டுமே தற்போது விலக்கு அளிக்கப்பட்டுள்ளது.நிறுவனங்களின் பட்டியலை அமெரிக்க வர்த்தக பிரதிநிதி அலுவலக இணையதளத்தில் சரிபார்க்கலாம்: https://ustr.gov/

உள்நாட்டு ஏற்றுமதி வர்த்தக நிறுவனங்களுக்குத் தேவையான தகுதிகள் மற்றும் ஆவணங்கள்

1. வணிக உரிமம் (வணிக நோக்கம் தொடர்புடைய வணிக உள்ளடக்கத்தை உள்ளடக்கியதாக இருக்க வேண்டும்)

2. உற்பத்தி உரிமம் (முகமூடிகள் தயாரிப்பாளரைப் பார்க்கவும்)

3. தயாரிப்பு சோதனை அறிக்கை (முகமூடி உற்பத்தியாளரால் வழங்கப்பட்ட அறிக்கையைக் குறிக்கிறது)

4. மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ் (மருத்துவ முகமூடிகளுக்கு மட்டுமே தேவை, முகமூடிகள் இரண்டாம் நிலை மருத்துவ சாதனங்கள், எனவே இரண்டாம் நிலை மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ்கள் தேவை)

5. தயாரிப்பு கையேடுகள், லேபிள்கள், தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு சான்றிதழ்கள் அல்லது சான்றிதழ்கள் (தயாரிப்புடன் வழங்கப்படுகின்றன)

6. தயாரிப்பு தொகுதி / எண் (பேக்கேஜிங்கில் அச்சிடப்பட்டது)

7. தயாரிப்பு மாதிரி வரைபடம் மற்றும் வெளிப்புற தொகுப்பு வரைபடம்

8. வர்த்தக நிறுவனம் சுங்கம் பெறுபவர் மற்றும் அனுப்புநரின் பதிவைப் பெற வேண்டும் (அதாவது, சுங்க 10-இலக்கக் குறியீட்டை வழங்க முடியும், தொண்டு ஒரு தற்காலிக குறியீடாக இருக்கலாம், மேலும் அது காகிதமற்ற சுங்க அனுமதி கார்ப்பரேட் அட்டைக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும்)

உள்நாட்டு முகமூடி உற்பத்தியாளரின் சான்றிதழ்

1. தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு அல்லது தொழில்துறை அல்லாத மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக சாதாரண முகமூடிகள் உற்பத்தியாளர், இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி உரிமைகள் கொண்ட நிறுவனங்கள் முகமூடிகளை நேரடியாக ஏற்றுமதி செய்யலாம்.

2. ஏற்றுமதிக்கான மருத்துவ சாதனங்களைச் சேர்ந்த முகமூடிகளுக்கு, சீன சுங்க நிறுவனங்களுக்குத் தொடர்புடைய சான்றிதழ்களை வழங்க வேண்டிய அவசியமில்லை, ஆனால் பொதுவாக இறக்குமதி செய்யப்பட்ட நாடுகளின் சுங்கம், இறக்குமதி செய்யப்பட்ட பொருட்கள் சட்டப்பூர்வமாக பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன என்பதை நிரூபிக்க உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்புகளின் தொடர்புடைய சான்றிதழ்களை வழங்க வேண்டும். சீனா.தேவையான சான்றிதழ்கள் பின்வருமாறு:

1. வணிக உரிமம் (மருத்துவ பயன்பாட்டு முகமூடிகளுக்கான மருத்துவ உபகரணங்களை வணிக நோக்கத்தில் சேர்க்க வேண்டும்).

2. மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ்

3. உற்பத்தியாளர் சோதனை அறிக்கை.

உற்பத்தி நிறுவனங்களுக்கு இறக்குமதி செய்வதற்கும் ஏற்றுமதி செய்வதற்கும் உரிமை உண்டு.இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி செய்ய அவர்களுக்கு உரிமை இல்லை என்றால், அவர்கள் வெளிநாட்டு வர்த்தக முகவர்கள் மூலம் ஏற்றுமதியை நடத்தலாம்.

உள்நாட்டு வர்த்தக நிறுவனங்களுக்கு ஏற்றுமதி செய்ய தேவையான அடிப்படை தகுதிகள்

1. சந்தை கண்காணிப்புத் துறையிலிருந்து வணிக உரிமத்தைப் பெற்று, "பொருட்களின் இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி, தொழில்நுட்ப இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி, மற்றும் ஏஜென்சி இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி" ஆகியவற்றின் வணிக நோக்கத்தை அதிகரிக்கவும்.

2. வர்த்தகத் துறையிடமிருந்து இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி உரிமையைப் பெற்று, வணிக அமைச்சகத்தின் (http://iecms.mofcom.gov.cn/) வணிக அமைப்பின் ஒருங்கிணைந்த தளத்தில் நேரடியாக விண்ணப்பித்து, பொருட்களை ஆன்லைனில் சமர்ப்பிக்கவும்.

3. அந்நியச் செலாவணி கணக்கைத் திறப்பதற்கான அனுமதிக்கு அன்னியச் செலாவணியின் மாநில நிர்வாகத்திற்கு விண்ணப்பிக்கவும்.

4. இறக்குமதி மற்றும் ஏற்றுமதி செய்யப்பட்ட பொருட்களின் சரக்குகள் மற்றும் சரக்குகளுக்கு சுங்க பதிவு மூலம் செல்லவும்.

சந்தை அணுகல் நிலைமைகள்

• அமெரிக்கா

தேவையான ஆவணங்கள்:பில், பேக்கிங் பட்டியல், விலைப்பட்டியல்.

தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடி: US NIOSH சோதனை சான்றிதழ், தொழில்சார் பாதுகாப்பு மற்றும் சுகாதார சான்றிதழுக்கான தேசிய நிறுவனம்.

மருத்துவ முகமூடிகள்: US FDA பதிவைப் பெற வேண்டும்.

• ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

தேவையான ஆவணங்கள்:பில், பேக்கிங் பட்டியல், விலைப்பட்டியல்.

தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடி: தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடிகளுக்கான EU தரநிலை EN149 ஆகும்.தரநிலையின்படி, முகமூடிகள் மூன்று வகைகளாகப் பிரிக்கப்படுகின்றன: FFP1 / FFP2 மற்றும் FFP3.ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் அனைத்து முகமூடிகளும் CE சான்றிதழைப் பெற வேண்டும்.CE சான்றிதழ் என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் உள்ள மக்களின் உயிர்கள் மற்றும் உடைமைகளைப் பாதுகாப்பதற்காக ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் செயல்படுத்தப்படும் ஒரு கட்டாய தயாரிப்பு பாதுகாப்பு சான்றிதழ் அமைப்பு ஆகும்.

மருத்துவ முகமூடிகள்: மருத்துவ முகமூடிகளுக்கான EU தரநிலை EN14683 ஆகும்.

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் விற்கப்படும் தயாரிப்புகள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய இலவச விற்பனை சான்றிதழை வழங்க வேண்டும்.CE குறி மற்றும் தொடர்புடைய உத்தரவுகளின்படி தேவைப்படும் EU பதிவுடன், சீன உற்பத்தியாளர்களுக்கு EU க்கு ஏற்றுமதி செய்ய இலவச விற்பனை சான்றிதழ் தேவையில்லை.

• ஜப்பான்

தேவையான ஆவணங்கள்:பில், பேக்கிங் பட்டியல், விலைப்பட்டியல், ஜப்பானுக்கு வெளியே உள்ள உற்பத்தியாளர்கள் உற்பத்தியாளர் தகவலை PMDA உடன் பதிவு செய்ய வேண்டும்.

முகமூடி பேக்கேஜிங் தேவைகள்

தொகுப்பு 99% ウ ィ ル ス カ ッ ト உடன் அச்சிடப்பட்டுள்ளது (சீன மொழிபெயர்ப்பு: வைரஸ் தடுப்பு)

PFE: 0.1um துகள் வடிகட்டி திறன்

BFE: பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் விகிதம்

VFE: வைரஸ் வடிகட்டுதல் விகிதம்

முகமூடி தர தரநிலைகள்

1. மருத்துவ பாதுகாப்பு முகமூடிகள்: சீனாவின் ஜிபி 19083-2010 இன் கட்டாயத் தரத்தின்படி, வடிகட்டுதல் திறன் ≥95% (எண்ணெய் அல்லாத துகள்களால் சோதிக்கப்பட்டது)

2. N95 முகமூடி: அமெரிக்க NIOSH சான்றிதழ், எண்ணெய் அல்லாத துகள்கள் வடிகட்டுதல் திறன் ≥95%.

3. KN95 முகமூடி: சீனாவின் GB 2626 கட்டாயத் தரநிலை, எண்ணெய் அல்லாத துகள்கள் வடிகட்டுதல் திறன் ≥95%.

• கொரியா

தேவையான ஆவணங்கள்:பில், பேக்கிங் பட்டியல், விலைப்பட்டியல், கொரிய இறக்குமதியாளர் வணிக உரிமம்.

தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடி தரநிலை

KF (கொரிய வடிகட்டி) தொடர் KF80, KF94, KF99 என பிரிக்கப்பட்டுள்ளது

நிலையான விவரக்குறிப்புகளை செயல்படுத்துதல்

MFDS அறிவிப்பு எண். 2015-69

கொரிய மருத்துவ சாதனங்களை அனுமதிப்பதற்கான ஒழுங்குமுறை வரம்புகள் அடிப்படையில் I, II, III மற்றும் IV வகைகளாக வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன, மேலும் உரிமம் வைத்திருப்பவர்கள் கொரிய நிறுவனங்கள் (உரிமம் வைத்திருப்பவர்கள்).கொரிய சரக்குதாரர்கள் கொரியா மருந்து வர்த்தகர்கள் சங்கம் கொரியா மருந்து வர்த்தகர்கள் சங்கத்திற்கு செல்ல வேண்டும்.முன்கூட்டியே இறக்குமதி தாக்கல் செய்வதற்கான தகுதி (இல்லை, இது வேலை செய்யாது) இணையதளம்: www.kpta.or.kr.

• ஆஸ்திரேலியா

தேவையான ஆவணங்கள்:பில், பேக்கிங் பட்டியல், விலைப்பட்டியல்.

ஆஸ்திரேலிய TGA ஆல் பதிவுசெய்யப்பட்டிருக்க வேண்டும் மற்றும் நிலையான விவரக்குறிப்புக்கு இணங்க வேண்டும்: AS / NZS 1716: 2012, இது ஆஸ்திரேலியா மற்றும் நியூசிலாந்தில் சுவாச பாதுகாப்புக்கான தரமாகும்.

TGA என்பது சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகம் என்பதன் சுருக்கமாகும், இது சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகம் என்பதைக் குறிக்கிறது.இது மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள், மரபணு தொழில்நுட்பம் மற்றும் இரத்தப் பொருட்கள் உள்ளிட்ட சிகிச்சைப் பொருட்களுக்கான ஆஸ்திரேலிய ஒழுங்குமுறை அமைப்பாகும்.ஆஸ்திரேலிய மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு I, Is and Im, IIa, IIb, III என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன.தயாரிப்பு வகைப்பாடு கிட்டத்தட்ட ஐரோப்பிய ஒன்றிய வகைப்பாட்டைப் போன்றது.தயாரிப்பு CE குறியைப் பெற்றிருந்தால், தயாரிப்பு வகையை CE இன் படி வகைப்படுத்தலாம்.