CN| AMadhumuni ya kurekebisha | AHatua za kurekebisha | Kanuni za Hatua za Usimamizi |
| Tekeleza kikamilifu mfumo wa wasajili wa kifaa cha matibabu na faili | Jukumu kuu la wasajili wa vifaa vya matibabu na viweka faili litaimarisha usimamizi wa ubora wa mzunguko mzima wa maisha ya vifaa vya matibabu, na kuchukua jukumu la usalama, ufanisi na udhibiti wa ubora wa vifaa vya matibabu katika mchakato mzima wa ukuzaji, utengenezaji, uendeshaji na matumizi kulingana. kwa sheria. | Kifungu cha 9 cha Hatua za Utawala
|
| Imehusisha ruhusa ya majaribio ya kimatibabu | Ndani ya siku 60 za kazi kutoka tarehe ya kukubalika na malipo ya maombi ya uchunguzi na idhini ya majaribio ya kliniki, ikiwa mwombaji hajapokea maoni ya kituo cha uchunguzi wa kifaa (pamoja na taarifa ya mkutano wa mashauriano ya wataalam na taarifa ya maelezo ya ziada) kwa msingi kwamba maelezo ya mawasiliano yaliyohifadhiwa na anwani ya barua ni halali, mwombaji anaweza kufanya majaribio ya kliniki. | Kifungu cha 40 cha Hatua za Utawala |
| Majaribio ya kliniki yaliyopanuliwa | Vifaa vya kimatibabu ambavyo vinafanyiwa majaribio ya kimatibabu kwa ajili ya matibabu ya magonjwa ambayo ni hatari y maisha na hayana njia bora ya matibabu vinaweza kuwanufaisha wagonjwa baada ya uchunguzi wa kimatibabu.Baada ya ukaguzi wa kimaadili na kibali cha taarifa, zinaweza kutumika kwa wagonjwa wengine walio na hali sawa bila malipo katika taasisi zinazofanya majaribio ya kimatibabu ya vifaa vya matibabu, na data yao ya usalama inaweza kutumika kwa maombi ya usajili wa kifaa cha matibabu. | Kifungu cha 46 cha Hatua za Utawala |
| Kanuni za uidhinishaji wa masharti | Kwa matibabu ya magonjwa adimu, magonjwa hatari sana bila njia bora za matibabu, na vifaa vya matibabu vinavyohitajika haraka kama vile kukabiliana na matukio ya afya ya umma, idara ya usimamizi na usimamizi wa dawa inaweza kufanya uamuzi wa uidhinishaji wa masharti, na kubainisha katika usajili wa kifaa cha matibabu. cheti kipindi cha uhalali, kazi ya utafiti kukamilika baada ya kuorodheshwa, kikomo cha muda wa kukamilika na mambo mengine yanayohusiana. | Kifungu cha 61 cha Hatua za Utawala |
Muda wa kutuma: Oct-15-2021