Hatua za kiutawala za usajili na uwasilishaji wa vitendanishi vya uchunguzi wa vitro (hapa vinajulikana kama "Hatua za Utawala")

Usajili/wakala wa kuweka jalada katika wakala wa uchunguzi wa in vitro
Aina ya kwanza ya vitendanishi vya uchunguzi wa vitro itakuwa chini ya usimamizi wa rekodi ya bidhaa.Daraja la II na vitendanishi vya utambuzi vya Class Ill in vitro vitalazimika kudhibiti usajili wa bidhaa.
Ingiza aina ya kwanza ya vitendanishi vya uchunguzi wa ndani kwa ajili ya kufunguliwa, na kiweka faili kitawasilisha nyenzo za uwasilishaji kwa Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu.Daraja la II na vitendanishi vya utambuzi wa viwango vya 111 vilivyoingizwa nchini vitachunguzwa na Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu, na baada ya kuidhinishwa, cheti cha usajili wa kifaa cha matibabu kitatolewa.

Idara ya usimamizi wa kati
Utawala wa Kitaifa wa Bidhaa za Matibabu unasimamia usajili na usimamizi wa kufungua jalada la vitendanishi vya uchunguzi wa vitro nchini kote, hupanga ukaguzi na uidhinishaji wa aina ya pili na ya tatu ya vitendanishi vya utambuzi wa in vitro zilizoagizwa kutoka nje, na rekodi na usimamizi na usimamizi husika wa aina ya kwanza ya in. vitendanishi vya uchunguzi wa vitro kulingana na sheria;
Kituo cha Kitaifa cha Tathmini ya Kiufundi cha Kifaa cha Matibabu cha Utawala wa Bidhaa za Matibabu kinawajibika kwa tathmini ya kiufundi ya maombi ya usajili, mabadiliko ya usajili, kusasisha usajili, n.k. ya Daraja la Ill nchini China na vitendanishi vya utambuzi wa Daraja la II na Ill iliyoingizwa nchini.

Kitengo cha usimamizi cha "Hatua za Utawala"
Katika mchakato wa utabiri wa magonjwa, kuzuia, utambuzi, ufuatiliaji wa matibabu, uchunguzi wa ubashiri na tathmini ya hali ya afya, vitendanishi, vifaa, vidhibiti, bidhaa za udhibiti wa ubora na bidhaa zingine zinazotumiwa kugundua sampuli za binadamu za ndani zinaweza kutumika peke yake au pamoja na vifaa. , vifaa, vifaa au mifumo.Vitendanishi vya uchunguzi wa in vitro kwa uchunguzi wa chanzo cha damu na vitendanishi vya uchunguzi wa vitro vilivyoandikwa na radionuclides haviko ndani ya wigo wa hatua za usimamizi.


Muda wa kutuma: Oct-22-2021