Det är en effektiv stödåtgärd för förordningarna:

Den 9 februari 2021 premiärminister för statsrådet.Li Keqiang undertecknade State Council Order No.739, som utfärdar de nya förordningarna om övervakning och administration av medicinsk utrustning.För att implementera de nya förordningarna, uppfylla reformkraven för undersöknings- och godkännandesystemet för medicintekniska produkter, upprätta ett mer vetenskapligt övervaknings- och ledningssystem för medicintekniska produkter och stärka registreringshanteringen av medicintekniska produkter, organiserade den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten revideringen av de ursprungliga administrativa åtgärderna för registrering av medicinska anordningar och administrativa åtgärder för registrering av in vitro-diagnostiska reagenser.

Reform av examens- och godkännandesystemet:

Lägg till ett särskilt kapitel om särskilda registreringsförfaranden och ange registreringsförfarandena för innovativa produkter och prioriterade registreringsförfaranden.

Procedurerna för nödregistrering är fastställda, och inkluderingsomfånget och stödjande policyer för varje förfarande definieras.

Tydliga tillsynsansvar:

Förbättra relevanta bestämmelser om riskkontroll och inspektion på plats av kliniska prövningar, och upprätta ett ansvarsintervjusystem.

För att stärka genomförandet av huvudansvaret för medicintekniska registranter och anmälare krävs det att stärka livscykelkvalitetshanteringen av medicintekniska produkter, och ta ansvar för medicintekniska produkters säkerhet, effektivitet och kvalitetskontrollförmåga.

i hela processen med utveckling, produktion, drift och användning enligt lag.

Reformen "effektivisera administrationen, delegera makt, stärka regleringen och förbättra tjänsterna" förenklas.

Förenkla kraven för registrerings- och arkiveringsmaterial såsom utländska noteringsdokument och inspektionsrapporter.

Justera kraven för inspektionsrapporter av klass II och klass Ill medicintekniska produkter, och gör det klart att sökande till registrering kan lämna in egenkontrollrapporter.