CN| Ajustering Syfte | Ajustering Åtgärder | Regler för förvaltningsåtgärder |
| Fullständigt implementera systemet för medicintekniska registranter och anmälare | Medicintekniska registranters och anmälares huvudansvar ska stärka kvalitetshanteringen av medicintekniska produkters hela livscykel och ta ansvar för medicintekniska produkters säkerhet, effektivitet och kvalitetskontrollerbarhet i hela processen för utveckling, produktion, drift och användning enligt till lag. | Artikel 9 i de administrativa åtgärderna
|
| Underförstått tillstånd för kliniska prövningar | Inom 60 arbetsdagar från dagen för godkännande och betalning av ansökan om undersökning och godkännande av kliniska prövningar, om sökanden inte har fått synpunkter från enhetens undersökningscenter (inklusive kallelsen om expertsamrådsmöte och meddelandet om kompletterande information) under förutsättning att de reserverade kontaktuppgifterna och postadressen är giltiga kan den sökande genomföra kliniska prövningar. | Artikel 40 i de administrativa åtgärderna |
| Förlängda kliniska prövningar | Medicinsk utrustning som genomgår kliniska prövningar för behandling av sjukdomar som är allvarliga y livshotande och inte har några effektiva behandlingsmetoder kan gynna patienter efter medicinsk observation.Efter etisk granskning och informerat samtycke kan de användas för andra patienter med samma tillstånd utan kostnad på institutioner som genomför kliniska prövningar av medicintekniska produkter, och deras säkerhetsdata kan användas för registreringsansökningar för medicinska enheter. | Artikel 46 i de administrativa åtgärderna |
| Föreskrifter om tillståndsgodkännande | För behandling av sällsynta sjukdomar, allvarliga livshotande sjukdomar utan effektiva behandlingsmedel, och akut nödvändig medicinsk utrustning, såsom att svara på folkhälsohändelser, kan läkemedelsövervakningen och administrationsavdelningen fatta ett villkorligt godkännandebeslut och specificera i medicintekniska registreringen intyga giltighetsperioden, det forskningsarbete som ska slutföras efter noteringen, tidsfristen för slutförande och andra relaterade frågor. | Artikel 61 i de administrativa åtgärderna |
Posttid: 15 oktober 2021