In vitro diagnostisk reagensregistrering/arkiveringsbyrå
Den första typen av in vitro-diagnostiska reagenser ska vara föremål för produktregisterhantering.Klass II och Klass III in vitro diagnostiska reagenser ska vara föremål för produktregistreringshantering.
Importera den första typen av in vitro-diagnostiska reagenser för arkivering, och arkivaren ska lämna in arkiveringsmaterialet till National Medical Products Administration.Importerade klass II och klass 111 in vitro diagnostiska reagenser ska undersökas av National Medical Products Administration och efter godkännande ska ett registreringsbevis för medicintekniska produkter utfärdas.

Centraliserad förvaltningsavdelning
National Medical Products Administration ansvarar för registrering och arkivering av in vitro-diagnostiska reagenser i hela landet, organiserar granskning och godkännande av importerade andra och tredje typer av in vitro-diagnostiska reagenser, samt register och relaterad övervakning och hantering av importerad första typ av vitro diagnostiska reagenser enligt lag;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center ansvarar för den tekniska utvärderingen av ansökan om registrering, ändring av registrering, förnyelse av registrering, etc. av klass Ill i Kina och importerade klass II och klass Ill in vitro diagnostiska reagenser.

Ledningskategorin "Administrativa åtgärder"
I processen med sjukdomsförutsägelse, förebyggande, diagnos, behandlingsövervakning, prognosobservation och utvärdering av hälsotillstånd, kan reagenser, kit, kalibratorer, kvalitetskontrollprodukter och andra produkter som används för in vitro-detektion av mänskliga prover användas ensamma eller i kombination med instrument , apparater, utrustning eller system.In vitro-diagnostiska reagenser för screening av blodkällor och in vitro-diagnostiska reagenser märkta med radionuklider är inte inom ramen för administreringsåtgärder.