Éta mangrupikeun ukuran pangrojong anu efektif tina Peraturan:

Dina Pébruari 9, 2021, Premier Déwan Nagara.Li Keqiang nandatanganan Orde Déwan Nagara No.739, ngumumkeun Peraturan anyar ngeunaan Pengawasan sareng Administrasi Alat Médis.Dina raraga ngalaksanakeun Peraturan anyar, minuhan sarat reformasi tina pamariksaan jeung sistem persetujuan pikeun alat médis, ngadegkeun pengawasan leuwih ilmiah sarta sistem manajemen alat médis, sarta nguatkeun manajemén pendaptaran alat médis, Administrasi Pangan sarta Narkoba Nagara diayakeun. révisi Ukuran Administratif asli pikeun Pendaptaran Alat Médis sareng Ukuran Administratif pikeun Pendaptaran Réagen Diagnostik In Vitro.

Reformasi sistem ujian sareng persetujuan:

Tambahkeun bab husus ngeunaan prosedur pendaptaran husus, sarta stipulate prosedur pendaptaran pikeun produk inovatif sarta prosedur pendaptaran prioritas.

Prosedur pendaptaran darurat ditetepkeun, sareng wengkuan inklusi sareng kawijakan anu ngadukung unggal prosedur ditetepkeun.

Tanggung jawab pangawasan anu jelas:

Ningkatkeun katangtuan anu relevan dina kontrol résiko sareng pamariksaan uji klinis dina situs, sareng ngadamel sistem wawancara tanggung jawab.

Pikeun nguatkeun palaksanaan tanggung jawab utama pendaftar alat médis sareng filers, diperyogikeun pikeun nguatkeun manajemén kualitas siklus kahirupan alat médis, sareng tanggung jawab kasalametan, efektivitas sareng kamampuan kadali kualitas alat médis.

dina sakabéh prosés pangwangunan, produksi, operasi sarta pamakéan nurutkeun hukum.

The "streamline administrasi, delegasi kakuatan, nguatkeun pangaturan sarta ngaronjatkeun jasa" reformasi disederhanakeun.

Nyederhanakeun sarat pikeun pendaptaran sareng bahan filing sapertos dokumén daptar luar negeri sareng laporan pamariksaan.

Saluyukeun sarat pikeun laporan pamariksaan alat médis Kelas II an Kelas gering, sareng jelaskeun yén pelamar pikeun pendaptaran tiasa ngalebetkeun laporan pamariksaan diri.