In vitro pendaptaran réagen diagnostik / agénsi filing
Jenis munggaran réagen diagnostik in vitro kedah tunduk kana manajemén catetan produk.Reagen diagnostik in vitro Kelas II sareng Kelas Ill kedah tunduk kana manajemén pendaptaran produk.
Impor jenis munggaran réagen diagnostik in vitro pikeun filing, sareng filer kedah ngalebetkeun bahan filing ka Administrasi Produk Médis Nasional.Réagen diagnostik in vitro Kelas II sareng Kelas 111 anu diimpor kedah ditaliti ku Administrasi Produk Médis Nasional, sareng saatos disatujuan, sertipikat pendaptaran alat médis bakal dikaluarkeun.

departemén manajemén terpusat
Administrasi Produk Médis Nasional tanggung jawab pendaptaran sareng manajemén filing réagen diagnostik in vitro di sakumna nagara, ngatur ulasan sareng persetujuan jinis réagen diagnostik in vitro anu kadua sareng katilu anu diimpor, sareng rékaman sareng pangawasan anu aya hubunganana sareng ngokolakeun jinis munggaran anu diimpor. réagen diagnostik vitro nurutkeun hukum;
Administrasi Produk Médis Nasional Pusat Evaluasi Téknis Alat Médis tanggung jawab pikeun évaluasi téknis tina aplikasi pikeun pendaptaran, parobahan pendaptaran, pembaharuan pendaptaran, jsb.

Kategori manajemén "Langkah Administratif"
Dina prosés prediksi panyakit, pencegahan, diagnosis, monitoring pengobatan, observasi prognosis sareng evaluasi status kaséhatan, réagen, kit, calibrators, produk kontrol kualitas sareng produk sanés anu dianggo pikeun deteksi in vitro sampel manusa tiasa dianggo nyalira atanapi digabungkeun sareng instrumen. , pakakas, alat atawa sistem.Réagen diagnostik in vitro pikeun saringan sumber getih sareng réagen diagnostik in vitro anu dilabélan ku radionuklida henteu aya dina lingkup ukuran administrasi.