CN| Aподешавање Сврха | AМере прилагођавања | Правила мера управљања |
| У потпуности имплементирати систем регистрованих медицинских уређаја и подносилаца докумената | Главна одговорност регистратора медицинских уређаја и подносилаца докумената ће ојачати управљање квалитетом читавог животног циклуса медицинских средстава и преузети одговорност за безбедност, ефикасност и контролу квалитета медицинских средстава у целом процесу развоја, производње, рада и употребе у складу са закону. | Члан 9. управних мера
|
| Подразумевана дозвола за клиничка испитивања | У року од 60 радних дана од дана пријема и уплате пријаве за испитивање и одобрење клиничких испитивања, уколико подносилац није добио мишљења центра за испитивање уређаја (укључујући обавештење о стручном консултативном састанку и обавештење о допунским информацијама) под претпоставком да су резервисани контакт подаци и поштанска адреса валидни, подносилац захтева може да спроводи клиничка испитивања. | Члан 40. управних мера |
| Продужена клиничка испитивања | Медицински уређаји који су подвргнути клиничким испитивањима за лечење болести које су озбиљне и опасне по живот и немају ефикасна средства за лечење могу бити од користи пацијентима након медицинског посматрања.Након етичког прегледа и информисане сагласности, могу се бесплатно користити за друге пацијенте са истим стањем у установама које спроводе клиничка испитивања медицинских средстава, а њихови подаци о безбедности могу се користити за апликације за регистрацију медицинског уређаја. | Члан 46. управних мера |
| Прописи о одобрењу услова | За лечење ретких болести, озбиљних болести опасних по живот без делотворних средстава лечења и хитно потребних медицинских средстава као што су реаговање на догађаје у јавном здрављу, Одељење за надзор и администрацију лекова може донети условну одлуку о одобрењу и навести у регистрацији медицинског средства потврда о року важења, истраживачком раду који треба да се заврши након пописа, року завршетка и другим сродним питањима. | Члан 61. управних мера |
Време поста: 15.10.2021