Është një masë efektive mbështetëse e Rregulloreve:

Më 9 shkurt 2021, Kryeministër i Këshillit të Shtetit.Li Keqiang nënshkroi Urdhrin e Këshillit Shtetëror Nr.739, duke shpallur rregulloren e re mbi mbikëqyrjen dhe administrimin e pajisjeve mjekësore.Për të zbatuar rregulloret e reja, për të përmbushur kërkesat e reformës së sistemit të ekzaminimit dhe miratimit për pajisjet mjekësore, për të krijuar një sistem më shkencor të mbikëqyrjes dhe menaxhimit për pajisjet mjekësore dhe për të forcuar menaxhimin e regjistrimit të pajisjeve mjekësore, organizoi Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave. rishikimi i Masave Administrative origjinale për Regjistrimin e Pajisjeve Mjekësore dhe Masave Administrative për Regjistrimin e Reagentëve Diagnostikues In Vitro.

Reforma e sistemit të ekzaminimit dhe miratimit:

Shtoni një kapitull të veçantë për procedurat e veçanta të regjistrimit dhe përcaktoni procedurat e regjistrimit për produktet inovative dhe procedurat prioritare të regjistrimit.

Përcaktohen procedurat e regjistrimit të urgjencës dhe përcaktohen qëllimi i përfshirjes dhe politikat mbështetëse të secilës procedurë.

Përgjegjësitë e qarta të mbikëqyrjes:

Përmirësimi i dispozitave përkatëse për kontrollin e rrezikut dhe inspektimi në vend i provave klinike dhe krijimi i një sistemi intervistimi me përgjegjësi.

Për të forcuar zbatimin e përgjegjësisë kryesore të regjistruesve dhe dosjeve të pajisjeve mjekësore, kërkohet të forcohet menaxhimi i cilësisë së ciklit jetësor të pajisjeve mjekësore dhe të merret përgjegjësia për sigurinë, efektivitetin dhe aftësinë e kontrollit të cilësisë së pajisjeve mjekësore.

në të gjithë procesin e zhvillimit, prodhimit, funksionimit dhe përdorimit sipas ligjit.

Është thjeshtuar reforma e “racionalizimit të administratës, delegimit të pushtetit, forcimit të rregulloreve dhe përmirësimit të shërbimeve”.

Thjeshtoni kërkesat për regjistrimin dhe depozitimin e materialeve si dokumentet e listimit jashtë shtetit dhe raportet e inspektimit.

Rregulloni kërkesat për raportet e inspektimit të pajisjeve mjekësore të Klasit II dhe të Klasit Ill dhe bëni të qartë se aplikantët për regjistrim mund të dorëzojnë raporte të vetë-inspektimit.