CN| Arregullimi Qëllimi | Arregullimi Masat | Rregullat e Masave të Menaxhimit |
| Zbatoni plotësisht sistemin e regjistruesve dhe skedarëve të pajisjeve mjekësore | Përgjegjësia kryesore e regjistruesve dhe dosjeve të pajisjeve mjekësore do të forcojë menaxhimin e cilësisë së të gjithë ciklit jetësor të pajisjeve mjekësore dhe do të marrë përgjegjësinë për sigurinë, efektivitetin dhe kontrollueshmërinë e cilësisë së pajisjeve mjekësore në të gjithë procesin e zhvillimit, prodhimit, funksionimit dhe përdorimit sipas ndaj ligjit. | Neni 9 i Masave Administrative
|
| Leje e nënkuptuar për provat klinike | Brenda 60 ditëve pune nga data e pranimit dhe pagesës së kërkesës për ekzaminim dhe miratim të provave klinike, nëse aplikanti nuk ka marrë mendimet e qendrës së ekzaminimit të pajisjes (përfshirë njoftimin për takimin e konsultimit të ekspertëve dhe njoftimin për informacion shtesë) me premisën se informacioni i rezervuar i kontaktit dhe adresa e postës janë të vlefshme, aplikanti mund të kryejë prova klinike. | Neni 40 i Masave Administrative |
| Provat klinike të zgjeruara | Pajisjet mjekësore që po i nënshtrohen provave klinike për trajtimin e sëmundjeve që janë të rrezikshme për jetën dhe që nuk kanë mjete efektive trajtimi mund të përfitojnë pacientët pas vëzhgimit mjekësor.Pas rishikimit etik dhe miratimit të informuar, ato mund të përdoren pa pagesë për pacientë të tjerë me të njëjtën gjendje në institucionet që kryejnë prova klinike të pajisjeve mjekësore dhe të dhënat e sigurisë së tyre mund të përdoren për aplikimet për regjistrimin e pajisjeve mjekësore. | Neni 46 i Masave Administrative |
| Rregulloret e miratimit të kushteve | Për trajtimin e sëmundjeve të rralla, sëmundjeve serioze kërcënuese për jetën pa mjete trajtimi efektiv dhe pajisje mjekësore të nevojshme urgjente si reagimi ndaj ngjarjeve të shëndetit publik, departamenti i mbikëqyrjes dhe administrimit të barnave mund të marrë një vendim miratimi të kushtëzuar dhe të specifikojë në regjistrimin e pajisjes mjekësore vërteton periudhën e vlefshmërisë, punën kërkimore që duhet përfunduar pas listimit, afatin kohor të përfundimit dhe çështje të tjera të lidhura. | Neni 61 i Masave Administrative |
Koha e postimit: Tetor-15-2021