Agjencia e regjistrimit/deklarimit të reagentëve diagnostikues in vitro
Lloji i parë i reagentëve diagnostikues in vitro do t'i nënshtrohet menaxhimit të të dhënave të produktit.Reagentët diagnostikues in vitro të klasës II dhe të klasës Ill do t'i nënshtrohen menaxhimit të regjistrimit të produktit.
Importoni llojin e parë të reagentëve diagnostikues in vitro për depozitim dhe skedari do t'i dorëzojë materialet e depozitimit në Administratën Kombëtare të Produkteve Mjekësore.Reagentët diagnostikues in vitro të importuar të klasës II dhe të klasës 111 do të ekzaminohen nga Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore dhe pas miratimit do të lëshohet një certifikatë regjistrimi e pajisjes mjekësore.

Departamenti i menaxhimit të centralizuar
Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore është përgjegjëse për regjistrimin dhe menaxhimin e dosjeve të reagentëve diagnostikues in vitro në mbarë vendin, organizon rishikimin dhe miratimin e llojeve të dyta dhe të treta të importuara të reagentëve diagnostikues in vitro, si dhe regjistrimin dhe mbikëqyrjen dhe menaxhimin përkatës të llojit të parë të importuar. reagentët diagnostikues vitro sipas ligjit;
Qendra e Vlerësimit Teknik të Pajisjeve Mjekësore të Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore është përgjegjëse për vlerësimin teknik të aplikimit për regjistrim, ndryshimin e regjistrimit, rinovimin e regjistrimit, etj. të Klasit Ill në Kinë dhe reagentëve diagnostikues in vitro të Klasit II dhe Ill të importuar.

Kategoria e menaxhimit të “Masave Administrative”
Në procesin e parashikimit të sëmundjes, parandalimit, diagnostikimit, monitorimit të trajtimit, vëzhgimit të prognozës dhe vlerësimit të gjendjes shëndetësore, reagentët, kompletet, kalibrat, produktet e kontrollit të cilësisë dhe produktet e tjera të përdorura për zbulimin in vitro të mostrave njerëzore mund të përdoren vetëm ose në kombinim me instrumente. , pajisje, pajisje ose sisteme.Reagentët diagnostikues in vitro për ekzaminimin e burimeve të gjakut dhe reagentët diagnostikues in vitro të etiketuar me radionuklide nuk janë brenda objektit të masave të administrimit.