Je učinkovit podporni ukrep predpisov:

9. februarja 2021 predsednik državnega sveta.Li Keqiang je podpisal ukaz državnega sveta št. 739, ki razglaša nove uredbe o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov.Za izvajanje novih uredb, izpolnjevanje zahtev reforme sistema pregledovanja in odobritve medicinskih pripomočkov, vzpostavitev bolj znanstvenega sistema nadzora in upravljanja medicinskih pripomočkov ter krepitev upravljanja registracije medicinskih pripomočkov je Državna uprava za hrano in zdravila organizirala revizija prvotnih upravnih ukrepov za registracijo medicinskih pripomočkov in upravnih ukrepov za registracijo in vitro diagnostičnih reagentov.

Reforma sistema pregledov in odobritev:

Dodati posebno poglavje o posebnih postopkih registracije ter določiti postopke registracije inovativnih izdelkov in prednostne postopke registracije.

Predpisani so postopki registracije v nujnih primerih, opredeljeni so obseg vključitve in podporne politike vsakega postopka.

Jasne nadzorne odgovornosti:

Izboljšati ustrezne določbe o nadzoru tveganja in pregledu kliničnih preskušanj na kraju samem ter vzpostaviti sistem intervjujev o odgovornosti.

Za okrepitev izvajanja glavne odgovornosti zavezancev za registracijo in vložitev medicinskih pripomočkov je treba okrepiti upravljanje kakovosti življenjskega cikla medicinskih pripomočkov ter prevzeti odgovornost za varnost, učinkovitost in zmožnost nadzora kakovosti medicinskih pripomočkov.

v celotnem procesu razvoja, proizvodnje, delovanja in uporabe v skladu z zakonom.

Reforma »poenostavi administracijo, prenese pooblastila, okrepi zakonodajo in izboljša storitve« je poenostavljena.

Poenostavite zahteve za registracijo in arhivsko gradivo, kot so dokumenti o tujih seznamih in poročila o inšpekcijskih pregledih.

Prilagodite zahteve za poročila o inšpekcijskih pregledih medicinskih pripomočkov razreda II in III ter pojasnite, da lahko prosilci za registracijo predložijo poročila o samokontroli.