CN| Aprilagoditev Namen | Aprilagoditveni ukrepi | Pravila upravljavskih ukrepov |
| V celoti izvajati sistem registracijskih zavezancev in vložnikov medicinskih pripomočkov | Glavna odgovornost zavezancev za registracijo medicinskih pripomočkov in vložnikov je okrepiti upravljanje kakovosti celotnega življenjskega cikla medicinskih pripomočkov ter prevzeti odgovornost za varnost, učinkovitost in obvladljivost kakovosti medicinskih pripomočkov v celotnem procesu razvoja, proizvodnje, delovanja in uporabe v skladu z zakonu. | 9. člen upravnih ukrepov
|
| Implicitno dovoljenje za klinična preskušanja | V 60 delovnih dneh od dneva sprejema in plačila vloge za pregled in odobritev kliničnega preskušanja, če predlagatelj ni prejel mnenja centra za pregled pripomočkov (vključno z obvestilom o strokovnem posvetu in obvestilom o dopolnilnih informacijah), pod predpostavko, da so rezervirani kontaktni podatki in poštni naslov veljavni, lahko vlagatelj izvaja klinična preskušanja. | 40. člen upravnih ukrepov |
| Razširjena klinična preskušanja | Medicinski pripomočki, ki so v kliničnem preskušanju za zdravljenje bolezni, ki so resne in življenjsko nevarne in nimajo učinkovitih sredstev za zdravljenje, lahko po zdravniškem nadzoru koristijo bolnikom.Po etičnem pregledu in informiranem soglasju se lahko brezplačno uporabljajo za druge paciente z istim stanjem v ustanovah, ki izvajajo klinična preskušanja medicinskih pripomočkov, njihovi varnostni podatki pa se lahko uporabljajo za vloge za registracijo medicinskih pripomočkov. | 46. člen upravnih ukrepov |
| Predpisi o odobritvi pogojev | Za zdravljenje redkih bolezni, hudih življenjsko nevarnih bolezni brez učinkovitih sredstev za zdravljenje in nujno potrebnih medicinskih pripomočkov, kot je odzivanje na javnozdravstvene dogodke, lahko služba za nadzor in dajanje zdravil izda pogojno odločbo in v registraciji medicinskega pripomočka navede potrdilo, obdobje veljavnosti, raziskovalno delo, ki ga je treba dokončati po uvrstitvi na seznam, rok za dokončanje in druge povezane zadeve. | 61. člen upravnih ukrepov |
Čas objave: 15. oktober 2021