Agencija za registracijo in registracijo diagnostičnih reagentov in vitro
Za prvo vrsto in vitro diagnostičnih reagentov se vodi evidenca o izdelku.In vitro diagnostični reagenti razreda II in III so predmet upravljanja registracije izdelkov.
Uvozite prvo vrsto in vitro diagnostičnih reagentov za arhiviranje in vložec mora dokumentacijo predložiti nacionalni upravi za medicinske izdelke.Uvožene in vitro diagnostične reagente razreda II in razreda 111 pregleda nacionalna uprava za medicinske izdelke in po odobritvi se izda potrdilo o registraciji medicinskega pripomočka.

Oddelek za centralizirano upravljanje
Nacionalna uprava za medicinske izdelke je zadolžena za registracijo in vodenje arhiviranja in vitro diagnostičnih reagentov po vsej državi, organizira pregled in odobritev uvoženih druge in tretje vrste in vitro diagnostičnih reagentov ter evidenco in s tem povezan nadzor in upravljanje uvožene prve vrste in vitro diagnostični reagenti po zakonu;
Center za tehnično ocenjevanje medicinskih pripomočkov nacionalne uprave za medicinske izdelke je odgovoren za tehnično vrednotenje vloge za registracijo, spremembo registracije, podaljšanje registracije itd. razreda III na Kitajskem in uvoženih in vitro diagnostičnih reagentov razreda II in razreda III.

Kategorija upravljanja "Upravni ukrepi"
V procesu napovedovanja bolezni, preprečevanja, diagnosticiranja, spremljanja zdravljenja, opazovanja prognoze in ocene zdravstvenega stanja se lahko uporabljajo reagenti, kompleti, kalibratorji, izdelki za nadzor kakovosti in drugi izdelki, ki se uporabljajo za in vitro detekcijo človeških vzorcev, samostojno ali v kombinaciji z instrumenti. , naprave, opremo ali sisteme.In vitro diagnostični reagenti za presejanje krvnih virov in in vitro diagnostični reagenti, označeni z radionuklidi, niso v obsegu ukrepov za administracijo.