Agentúra na registráciu/registráciu diagnostických činidiel in vitro
Prvý druh diagnostických činidiel in vitro podlieha riadeniu záznamov o produkte.Diagnostické reagencie in vitro triedy II a triedy III podliehajú riadeniu registrácie produktu.
Importujte prvý druh diagnostických reagencií in vitro na registráciu a registrátor predloží registračné materiály Národnej správe lekárskych produktov.Dovezené in vitro diagnostické reagencie triedy II a triedy 111 skontroluje Národná správa pre liečivá a po schválení sa vydá osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky.

Oddelenie centralizovaného riadenia
National Medical Products Administration má na starosti registráciu a správu evidencie diagnostických reagencií in vitro na celoštátnej úrovni, organizuje kontrolu a schvaľovanie dovážaných druhých a tretích typov diagnostických reagencií in vitro a vedie evidenciu a súvisiaci dohľad a riadenie dovážaného prvého typu in vitro. vitro diagnostické činidlá podľa zákona;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center je zodpovedné za technické vyhodnotenie žiadosti o registráciu, zmenu registrácie, obnovenie registrácie atď. triedy III v Číne a dovážaných diagnostických reagencií triedy II a triedy III in vitro.

Riadiaca kategória „Administratívne opatrenia“
V procese predpovedania ochorenia, prevencie, diagnostiky, monitorovania liečby, pozorovania prognózy a hodnotenia zdravotného stavu môžu byť reagencie, súpravy, kalibrátory, produkty kontroly kvality a iné produkty používané na in vitro detekciu ľudských vzoriek použité samostatne alebo v kombinácii s prístrojmi. , spotrebičov, zariadení alebo systémov.In vitro diagnostické reagencie na skríning krvných zdrojov a in vitro diagnostické reagencie značené rádionuklidmi nie sú v rozsahu opatrení podávania.