CN| Aترتيب ڏيڻ جو مقصد | Aترتيب ڏيڻ جا قدم | انتظامي قدمن جا ضابطا |
| مڪمل طور تي طبي ڊوائيس رجسٽرين ۽ فائلرز جي سسٽم کي لاڳو ڪريو | طبي آلات جي رجسٽرين ۽ فائلرز جي بنيادي ذميواري طبي آلات جي سڄي زندگي جي چڪر جي معيار جي انتظام کي مضبوط ڪرڻ، ۽ ترقي، پيداوار، آپريشن ۽ استعمال جي سڄي عمل ۾ طبي آلات جي حفاظت، اثرائتي ۽ معيار جي ڪنٽرول جي ذميواري کڻندي. قانون ڏانهن. | انتظامي قدمن جو آرٽيڪل 9
|
| ڪلينڪل آزمائشي لاء گهربل اجازت | درخواست جي قبوليت ۽ ادائيگي جي تاريخ کان 60 ڪم ڪندڙ ڏينهن اندر امتحان ۽ ڪلينڪل ٽرائلز جي منظوري لاءِ، جيڪڏهن درخواست ڏيندڙ کي ڊوائيس امتحاني مرڪز جا رايا نه مليا آهن (بشمول ماهر مشاورتي اجلاس جو نوٽيس ۽ اضافي معلومات جو نوٽيس) انهي بنياد تي ته محفوظ رابطي جي معلومات ۽ ٽپال ايڊريس صحيح آهن، درخواست ڪندڙ ڪلينڪ آزمائشي ڪري سگهن ٿا. | انتظامي قدمن جو آرٽيڪل 40 |
| توسيع ڪيل ڪلينڪل آزمائشي | طبي ڊوائيس جيڪي بيمارين جي علاج لاءِ ڪلينڪل آزمائشي ٿي رهيا آهن جيڪي سنگين زندگي لاءِ خطرو آهن ۽ علاج جو ڪو به اثرائتو طريقو نه آهي طبي مشاهدي کان پوءِ مريضن کي فائدو ڏئي سگهي ٿو.اخلاقي جائزو ۽ باخبر رضامندي کان پوء، اهي ٻين مريضن لاء ساڳئي حالت سان مفت ادارن ۾ استعمال ڪري سگهجن ٿيون جيڪي طبي ڊوائيسز جي ڪلينڪ آزمائشي ڪن ٿا، ۽ انهن جي حفاظتي ڊيٽا کي طبي ڊوائيس رجسٽريشن ايپليڪيشنن لاء استعمال ڪري سگهجي ٿو. | انتظامي قدمن جو آرٽيڪل 46 |
| شرطن جي منظوري جا ضابطا | ناياب بيمارين جي علاج لاءِ، سنگين جان ليوا بيمارين کان سواءِ اثرائتي علاج جو مطلب، ۽ فوري طور تي گهربل طبي آلات جهڙوڪ عوامي صحت جي واقعن جو جواب ڏيڻ، منشيات جي نگراني ۽ انتظامي کاتو هڪ مشروط منظوري جو فيصلو ڪري سگهي ٿو، ۽ طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن ۾ وضاحت ڪري ٿو. سرٽيفڪيٽ جي صحيح مدت، تحقيق جو ڪم لسٽنگ کان پوء مڪمل ڪيو وڃي، مڪمل ٿيڻ جي وقت جي حد ۽ ٻين لاڳاپيل معاملن. | انتظامي قدمن جو آرٽيڪل 61 |
پوسٽ جو وقت: آڪٽوبر-15-2021