Это эффективная мера поддержки Правил：

9 февраля 2021 г. Премьер Госсовета.Ли Кэцян подписал Приказ Госсовета № 739 об обнародовании новых Положений о надзоре и управлении медицинскими устройствами.В целях реализации новых Правил, выполнения требований реформы системы экспертизы и утверждения медицинских изделий, создания более научной системы надзора и управления медицинскими изделиями, а также усиления управления регистрацией медицинских изделий, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало пересмотр первоначальных Административных мер по регистрации медицинских изделий и Административных мер по регистрации реагентов для диагностики in vitro.

Реформа системы экзаменов и одобрения:

Добавить специальную главу о специальных процедурах регистрации, а также установить процедуры регистрации инновационной продукции и процедуры приоритетной регистрации.

Оговариваются процедуры аварийной регистрации, а также определяются объем включения и поддерживающие политики каждой процедуры.

Четкие обязанности по надзору:

Улучшить соответствующие положения о контроле рисков и инспектировании клинических испытаний на месте, а также внедрить систему собеседований с ответственными лицами.

Чтобы усилить реализацию основной ответственности регистраторов и регистраторов медицинских устройств, необходимо усилить управление качеством жизненного цикла медицинских устройств и взять на себя ответственность за безопасность, эффективность и способность контроля качества медицинских устройств.

во всем процессе разработки, производства, эксплуатации и использования в соответствии с законом.

Реформа «упорядочить администрирование, делегировать полномочия, усилить регулирование и улучшить услуги» упрощена.

Упростите требования к регистрации и подаче материалов, таких как документы о листинге за границей и отчеты об инспекциях.

Скорректировать требования к отчетам о проверке медицинских изделий класса II и класса III и указать, что заявители на регистрацию могут представлять отчеты о самостоятельных проверках.