Агентство по регистрации/регистрации диагностических реагентов in vitro
Реагенты для диагностики in vitro первого типа должны подлежать ведению учета продукции.Реагенты для диагностики in vitro Класса II и Класса III подлежат управлению регистрацией продукта.
Импортируйте первый вид диагностических реагентов in vitro для подачи, и заявитель должен представить материалы для подачи в Национальное управление медицинской продукции.Импортируемые реагенты для диагностики in vitro класса II и класса 111 должны быть проверены Национальной администрацией медицинских изделий, и после утверждения выдается свидетельство о регистрации медицинского изделия.

Отдел централизованного управления
Национальное управление медицинской продукции отвечает за регистрацию и регистрацию реагентов для диагностики in vitro по всей стране, организует рассмотрение и утверждение импортируемых реагентов для диагностики in vitro второго и третьего типов, а также учет и соответствующий надзор и управление импортируемыми реагентами первого типа. реагенты для лабораторной диагностики в соответствии с законодательством;
Центр технической оценки медицинских изделий Национального управления по производству медицинских изделий отвечает за техническую оценку заявки на регистрацию, изменение регистрации, продление регистрации и т. д. класса I в Китае и импортируемых реагентов для диагностики in vitro класса II и класса Ill.

Категория управления «Административные меры»
В процессе прогнозирования, профилактики, диагностики, мониторинга лечения, наблюдения за прогнозом и оценки состояния здоровья реагенты, наборы, калибраторы, продукты контроля качества и другие продукты, используемые для обнаружения in vitro образцов человека, могут использоваться отдельно или в сочетании с инструментами. , приборы, оборудование или системы.Реагенты для диагностики in vitro для скрининга источника крови и реагенты для диагностики in vitro, меченные радионуклидами, не входят в сферу применения мер административного воздействия.