Este o măsură eficientă de sprijinire a Regulamentului:

La 9 februarie 2021, premier al Consiliului de Stat.Li Keqiang a semnat Ordinul Consiliului de Stat nr.739, care promulgă noile Regulamente privind Supravegherea și Administrarea Dispozitivelor Medicale.Pentru a implementa noile Regulamente, pentru a îndeplini cerințele de reformă ale sistemului de examinare și aprobare a dispozitivelor medicale, pentru a stabili un sistem de supraveghere și management mai științific pentru dispozitivele medicale și pentru a consolida gestionarea înregistrării dispozitivelor medicale, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a organizat revizuirea Măsurilor administrative inițiale de înregistrare a dispozitivelor medicale și a măsurilor administrative de înregistrare a reactivilor de diagnostic in vitro.

Reforma sistemului de examinare și aprobare:

Adaugă un capitol special privind procedurile speciale de înregistrare și stipulează procedurile de înregistrare pentru produsele inovatoare și procedurile de înregistrare prioritară.

Sunt stipulate procedurile de înregistrare de urgență și sunt definite domeniul de aplicare și politicile de sprijin ale fiecărei proceduri.

Responsabilități clare de supraveghere:

Îmbunătățirea prevederilor relevante privind controlul riscurilor și inspecția la fața locului a studiilor clinice și stabilirea unui sistem de interviu de responsabilitate.

Pentru a consolida punerea în aplicare a responsabilității principale a solicitanților de înregistrare și a depunerii dispozitivelor medicale, este necesar să se consolideze managementul calității ciclului de viață al dispozitivelor medicale și să își asume responsabilitatea pentru siguranța, eficacitatea și capacitatea de control al calității dispozitivelor medicale.

în întregul proces de dezvoltare, producție, exploatare și utilizare conform legii.

Reforma „eficientizarea administrației, delegarea puterii, consolidarea reglementării și îmbunătățirea serviciilor” este simplificată.

Simplificați cerințele pentru înregistrarea și depunerea materialelor, cum ar fi documentele de listare de peste mări și rapoartele de inspecție.

Ajustați cerințele pentru rapoartele de inspecție ale dispozitivelor medicale de Clasa II și Clasa Ill și clarificați că solicitanții de înregistrare pot trimite rapoarte de auto-inspecție.