CN| Aajustare Scop | AMăsuri de ajustare | Reguli de Măsuri de Management |
| Implementați complet sistemul de înregistrări și depuneri a dispozitivelor medicale | Responsabilitatea principală a solicitanților de înregistrare și a depunerii dispozitivelor medicale trebuie să consolideze managementul calității întregului ciclu de viață al dispozitivelor medicale și să își asume responsabilitatea pentru siguranța, eficacitatea și controlabilitatea calității dispozitivelor medicale în întregul proces de dezvoltare, producție, operare și utilizare conform la lege. | Articolul 9 din Măsurile Administrative
|
| Permisiune implicită pentru studii clinice | În termen de 60 de zile lucrătoare de la data acceptării și plății cererii de examinare și aprobare a studiilor clinice, în cazul în care solicitantul nu a primit avizele centrului de examinare a dispozitivului (inclusiv avizul reuniunii de consultare a experților și avizul de informații suplimentare) pe baza că informațiile de contact rezervate și adresa poștală sunt valide, solicitantul poate efectua studii clinice. | Articolul 40 din Măsurile Administrative |
| Studii clinice extinse | Dispozitivele medicale care sunt supuse unor studii clinice pentru tratamentul bolilor care pun viața în pericol și care nu au mijloace de tratament eficiente pot beneficia pacienții după observație medicală.După revizuirea etică și consimțământul informat, acestea pot fi utilizate gratuit pentru alți pacienți cu aceeași afecțiune în instituțiile care efectuează studii clinice cu dispozitive medicale, iar datele de siguranță ale acestora pot fi utilizate pentru aplicațiile de înregistrare a dispozitivelor medicale. | Articolul 46 din Măsurile Administrative |
| Reglementări de aprobare a stării | Pentru tratarea bolilor rare, a bolilor grave care pun viața în pericol, fără mijloace de tratament eficiente și a dispozitivelor medicale necesare urgent, cum ar fi răspunsul la evenimente de sănătate publică, departamentul de supraveghere și administrare a medicamentelor poate lua o decizie de aprobare condiționată și poate specifica în înregistrarea dispozitivului medical. certificate perioada de valabilitate, munca de cercetare care urmează să fie finalizată după listare, termenul de finalizare și alte aspecte conexe. | Articolul 61 din Măsurile Administrative |
Ora postării: 15-oct-2021