Agenție de înregistrare/depozitare a reactivilor de diagnostic in vitro
Primul tip de reactivi de diagnostic in vitro trebuie să facă obiectul gestionării evidenței produselor.Reactivii de diagnostic in vitro de Clasa II și Clasa Ill fac obiectul gestionării înregistrării produsului.
Importați primul tip de reactivi de diagnostic in vitro pentru depunere, iar solicitantul va transmite materialele de depunere la Administrația Națională a Produselor Medicale.Reactivii de diagnostic in vitro Clasa II și Clasa 111 importați vor fi examinați de Administrația Națională a Produselor Medicale și, după aprobare, se eliberează un certificat de înregistrare a dispozitivului medical.

Compartiment management centralizat
Administrația Națională a Produselor Medicale este responsabilă de înregistrarea și gestionarea dosarului a reactivilor de diagnostic in vitro la nivel național, organizează revizuirea și aprobarea tipului al doilea și al treilea de reactivi de diagnostic in vitro importați și înregistrează și supravegherea și gestionarea aferente primului tip de in vitro importați. reactivi de diagnostic in vitro conform legii;
Administrația Națională a Produselor Medicale Centrul de Evaluare Tehnică a Dispozitivelor Medicale este responsabil pentru evaluarea tehnică a cererii de înregistrare, schimbarea înregistrării, reînnoirea înregistrării etc. a Clasei Ill în China și a reactivilor de diagnostic in vitro de Clasa II și Clasa Ill importați.

Categoria de management „Măsuri administrative”
În procesul de predicție a bolii, prevenire, diagnosticare, monitorizare a tratamentului, observarea prognosticului și evaluarea stării de sănătate, reactivii, trusele, calibratorii, produsele de control al calității și alte produse utilizate pentru detectarea in vitro a probelor umane pot fi utilizate singure sau în combinație cu instrumente. , aparate, echipamente sau sisteme.Reactivii de diagnostic in vitro pentru screening-ul surselor de sânge și reactivii de diagnostic in vitro marcați cu radionuclizi nu intră în domeniul de aplicare al măsurilor de administrare.