É uma medida de apoio eficaz dos Regulamentos:

Em 9 de fevereiro de 2021, Premier do Conselho de Estado.Li Keqiang assinou a Ordem do Conselho de Estado No.739, promulgando os novos Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos.A fim de implementar os novos regulamentos, atender aos requisitos de reforma do sistema de exame e aprovação de dispositivos médicos, estabelecer um sistema de supervisão e gerenciamento mais científico para dispositivos médicos e fortalecer o gerenciamento de registro de dispositivos médicos, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou a revisão das Medidas Administrativas originais para Registro de Dispositivos Médicos e Medidas Administrativas para Registro de Reagentes de Diagnóstico in Vitro.

Reforma do sistema de exames e aprovação:

Acrescentar um capítulo especial sobre procedimentos especiais de registro, e estipular os procedimentos de registro de produtos inovadores e os procedimentos de registro prioritário.

São estipulados os procedimentos de registo de emergência, sendo definidos o âmbito de inclusão e as políticas de suporte de cada procedimento.

Responsabilidades de supervisão claras:

Melhorar as disposições relevantes sobre controle de risco e inspeção no local de ensaios clínicos e estabelecer um sistema de entrevista de responsabilidade.

Para fortalecer a implementação da principal responsabilidade dos registrantes e arquivadores de dispositivos médicos, é necessário fortalecer o gerenciamento da qualidade do ciclo de vida dos dispositivos médicos e assumir a responsabilidade pela segurança, eficácia e capacidade de controle de qualidade dos dispositivos médicos

em todo o processo de desenvolvimento, produção, operação e uso de acordo com a lei.

A reforma “agilizar a administração, delegar poderes, fortalecer a regulamentação e melhorar os serviços” é simplificada.

Simplifique os requisitos para registro e arquivamento de materiais, como documentos de listagem no exterior e relatórios de inspeção.

Ajustar os requisitos para relatórios de inspeção de dispositivos médicos Classe II e Classe III e deixar claro que os requerentes de registro podem enviar relatórios de auto-inspeção.