CN| AFinalidade do ajuste | AMedidas de ajuste | Regras de Medidas de Gestão |
| Implementar totalmente o sistema de registrantes e arquivadores de dispositivos médicos | A principal responsabilidade dos registrantes e arquivadores de dispositivos médicos deve fortalecer a gestão da qualidade de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e assumir a responsabilidade pela segurança, eficácia e controle de qualidade dos dispositivos médicos em todo o processo de desenvolvimento, produção, operação e uso de acordo à lei. | Artigo 9º das Medidas Administrativas
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| Permissão implícita para ensaios clínicos | No prazo de 60 dias úteis a contar da data de aceitação e pagamento do pedido de exame e aprovação de ensaios clínicos, se o requerente não tiver recebido os pareceres do centro de exame do dispositivo (incluindo o aviso de reunião de consulta especializada e o aviso de informações complementares) na premissa de que as informações de contato reservadas e o endereço de correspondência são válidos, o requerente pode realizar ensaios clínicos. | Artigo 40.º das Medidas Administrativas |
| Ensaios clínicos estendidos | Os dispositivos médicos que estão passando por ensaios clínicos para o tratamento de doenças que representam sérios riscos à vida e não possuem meios de tratamento eficazes podem beneficiar os pacientes após observação médica.Após revisão ética e consentimento informado, eles podem ser usados para outros pacientes com a mesma condição gratuitamente em instituições que conduzem ensaios clínicos de dispositivos médicos, e seus dados de segurança podem ser usados para pedidos de registro de dispositivos médicos. | Artigo 46.º das Medidas Administrativas |
| Regulamentos de aprovação de condição | Para o tratamento de doenças raras, doenças graves com risco de vida sem meios de tratamento eficazes e dispositivos médicos urgentemente necessários, como resposta a eventos de saúde pública, o departamento de supervisão e administração de medicamentos pode tomar uma decisão de aprovação condicional e especificar no registro do dispositivo médico certificado o período de validade, o trabalho de pesquisa a ser concluído após a listagem, o prazo de conclusão e outros assuntos relacionados. | Artigo 61.º das Medidas Administrativas |
Horário da postagem: 15 de outubro de 2021