Agência de registro/arquivamento de reagentes para diagnóstico in vitro
O primeiro tipo de reagente para diagnóstico in vitro estará sujeito à gestão de registros de produtos.Os reagentes para diagnóstico in vitro Classe II e Classe III estarão sujeitos à gestão de registro de produtos.
Importe o primeiro tipo de reagentes de diagnóstico in vitro para arquivamento, e o arquivador deverá enviar os materiais de arquivamento à Administração Nacional de Produtos Médicos.Os reagentes de diagnóstico in vitro importados de Classe II e Classe 111 devem ser examinados pela Administração Nacional de Produtos Médicos e, após a aprovação, um certificado de registro de dispositivo médico deve ser emitido.

Departamento de gerenciamento centralizado
A Administração Nacional de Produtos Médicos é responsável pelo registro e gerenciamento de arquivamento de reagentes para diagnóstico in vitro em todo o país, organiza a revisão e aprovação de segundo e terceiro tipos importados de reagentes para diagnóstico in vitro e registros e supervisão e gerenciamento relacionados do primeiro tipo importado de reagentes de diagnóstico in vitro de acordo com a lei;
O Centro de Avaliação Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos é responsável pela avaliação técnica do pedido de registro, mudança de registro, renovação de registro etc. da Classe III na China e reagentes de diagnóstico in vitro importados da Classe II e Classe III.

A categoria de gestão de “Medidas Administrativas”
No processo de previsão de doenças, prevenção, diagnóstico, monitoramento de tratamento, observação de prognóstico e avaliação do estado de saúde, reagentes, kits, calibradores, produtos de controle de qualidade e outros produtos usados ​​para detecção in vitro de amostras humanas podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação com instrumentos , aparelhos, equipamentos ou sistemas.Reagentes de diagnóstico in vitro para triagem de fontes de sangue e reagentes de diagnóstico in vitro marcados com radionuclídeos não estão dentro do escopo das medidas de administração.