Jest to skuteczny środek wspierający Regulamin:

9 lutego 2021 Premier Rady Państwa.Li Keqiang podpisał zarządzenie Rady Stanu nr 739, ogłaszające nowe przepisy dotyczące nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi.W celu wdrożenia nowych rozporządzeń, spełnienia wymogów reformy systemu badań i zatwierdzania wyrobów medycznych, ustanowienia bardziej naukowego systemu nadzoru i zarządzania wyrobami medycznymi oraz wzmocnienia zarządzania rejestracją wyrobów medycznych, Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków zorganizowała rewizja pierwotnych środków administracyjnych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych i środków administracyjnych dotyczących rejestracji odczynników do diagnostyki in vitro.

Reforma systemu egzaminowania i zatwierdzania:

Dodać specjalny rozdział dotyczący specjalnych procedur rejestracyjnych i określić procedury rejestracyjne dla produktów innowacyjnych oraz procedury rejestracji priorytetowej.

Określono procedury rejestracji awaryjnej oraz zdefiniowano zakres włączenia i zasady wspierające każdą procedurę.

Jasne obowiązki nadzorcze:

Poprawić odpowiednie przepisy dotyczące kontroli ryzyka i kontroli na miejscu badań klinicznych oraz ustanowić system odpowiedzialnych rozmów.

Aby wzmocnić realizację głównej odpowiedzialności rejestrujących i zgłaszających wyroby medyczne, wymagane jest wzmocnienie zarządzania jakością w cyklu życia wyrobów medycznych oraz przyjęcie odpowiedzialności za bezpieczeństwo, skuteczność i zdolność kontroli jakości wyrobów medycznych

w całym procesie rozwoju, produkcji, eksploatacji i użytkowania zgodnie z prawem.

Reforma „usprawnienia administracji, delegowania uprawnień, wzmocnienia regulacji i poprawy usług” została uproszczona.

Uprość wymagania dotyczące rejestracji i składania materiałów, takich jak zagraniczne dokumenty rejestracyjne i raporty z inspekcji.

Dostosować wymagania dotyczące raportów z kontroli wyrobów medycznych klasy II i klasy III oraz wyjaśnić, że osoby ubiegające się o rejestrację mogą składać raporty z kontroli własnej.