CN| Acel regulacji | Aśrodki dostosowawcze | Zasady środków zarządzania |
| Pełne wdrożenie systemu rejestrujących i zgłaszających wyroby medyczne | Głównym obowiązkiem rejestrujących i zgłaszających wyroby medyczne jest wzmocnienie zarządzania jakością w całym cyklu życia wyrobów medycznych oraz wzięcie odpowiedzialności za bezpieczeństwo, skuteczność i kontrolę jakości wyrobów medycznych w całym procesie rozwoju, produkcji, eksploatacji i użytkowania zgodnie do prawa. | Artykuł 9 środków administracyjnych
|
| Dorozumiana zgoda na badania kliniczne | W ciągu 60 dni roboczych od dnia przyjęcia i opłacenia wniosku o badanie i zatwierdzenia badań klinicznych, jeżeli wnioskodawca nie otrzymał opinii ośrodka badania wyrobów (w tym zawiadomienia o spotkaniu konsultacyjno-eksperckim oraz zawiadomienia o informacjach uzupełniających) pod warunkiem, że zastrzeżone dane kontaktowe i adres pocztowy są aktualne, wnioskodawca może prowadzić badania kliniczne. | Artykuł 40 środków administracyjnych |
| Rozszerzone badania kliniczne | Wyroby medyczne, które są w trakcie badań klinicznych w leczeniu chorób, które są poważne i zagrażają życiu i nie mają skutecznych środków leczenia, mogą przynosić korzyści pacjentom po obserwacji medycznej.Po dokonaniu oceny etycznej i uzyskaniu świadomej zgody mogą być bezpłatnie wykorzystywane u innych pacjentów z tym samym schorzeniem w instytucjach prowadzących badania kliniczne wyrobów medycznych, a ich dane dotyczące bezpieczeństwa mogą być wykorzystywane do wniosków o rejestrację wyrobów medycznych. | Artykuł 46 środków administracyjnych |
| Regulamin zatwierdzania warunków | W przypadku leczenia chorób rzadkich, poważnych chorób zagrażających życiu bez skutecznych środków leczniczych oraz wyrobów medycznych pilnie potrzebnych, takich jak reagowanie na zdarzenia związane ze zdrowiem publicznym, dział nadzoru i administracji leków może wydać decyzję o warunkowym dopuszczeniu i określić w rejestrze wyrobu medycznego zaświadczenie o okresie ważności, pracach badawczych do wykonania po umieszczeniu w wykazie, terminie zakończenia i innych powiązanych sprawach. | Artykuł 61 środków administracyjnych |
Czas postu: 15-10-2021