Agencja rejestrująca/zgłaszająca odczynniki do diagnostyki in vitro
Odczynniki do diagnostyki in vitro pierwszego rodzaju podlegają zarządzaniu dokumentacją produktu.Odczynniki do diagnostyki in vitro klasy II i klasy III podlegają zarządzaniu rejestracją produktów.
Zaimportuj pierwszy rodzaj odczynników do diagnostyki in vitro do zgłoszenia, a osoba składająca przekaże materiały do ​​zgłoszenia do National Medical Products Administration.Importowane odczynniki do diagnostyki in vitro klasy II i klasy 111 będą badane przez Krajową Administrację Produktów Medycznych, a po zatwierdzeniu wydawane będzie świadectwo rejestracji wyrobu medycznego.

Scentralizowany dział zarządzania
Krajowa Administracja Produktów Medycznych jest odpowiedzialna za rejestrację i zarządzanie archiwizacją odczynników do diagnostyki in vitro w całym kraju, organizuje przegląd i zatwierdzanie importowanych odczynników do diagnostyki in vitro drugiego i trzeciego typu oraz ewidencję i związany z tym nadzór i zarządzanie importowanymi pierwszym typem w odczynniki do diagnostyki in vitro zgodnie z prawem;
Krajowa Administracja Produktów Medycznych Centrum Oceny Technicznej Urządzeń Medycznych odpowiada za techniczną ocenę wniosku o rejestrację, zmianę rejestracji, odnowienie rejestracji itp. klasy III w Chinach oraz importowanych odczynników do diagnostyki in vitro klasy II i klasy III.

Kategoria zarządzania „Środki administracyjne”
W procesie przewidywania, zapobiegania, diagnozowania, monitorowania leczenia, obserwacji rokowań i oceny stanu zdrowia odczynniki, zestawy, kalibratory, produkty kontroli jakości i inne produkty stosowane do wykrywania próbek ludzkich in vitro mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z instrumentami , urządzeń, sprzętu lub systemów.Odczynniki do diagnostyki in vitro do badań przesiewowych źródeł krwi oraz odczynniki do diagnostyki in vitro znakowane radionuklidami nie są objęte zakresem środków aplikacyjnych.