Det er et effektivt støttetiltak for forskriften:

9. februar 2021 statsråd.Li Keqiang signerte statsrådsordre nr. 739, som kunngjorde de nye forskriftene om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr.For å implementere den nye forskriften, oppfylle reformkravene til undersøkelses- og godkjenningssystemet for medisinsk utstyr, etablere et mer vitenskapelig tilsyns- og styringssystem for medisinsk utstyr, og styrke registreringsstyringen av medisinsk utstyr, organiserte Statens mat- og legemiddeladministrasjon revisjonen av de opprinnelige administrative tiltak for registrering av medisinsk utstyr og administrative tiltak for registrering av in vitro diagnostiske reagenser.

Reform av eksamens- og godkjenningssystemet:

Legg til et spesielt kapittel om spesielle registreringsprosedyrer, og fastsett registreringsprosedyrene for innovative produkter og prioriterte registreringsprosedyrer.

Nødregistreringsprosedyrene er fastsatt, og inkluderingsomfanget og støttende retningslinjer for hver prosedyre er definert.

Klare tilsynsansvar:

Forbedre relevante bestemmelser om risikokontroll og stedlig inspeksjon av kliniske studier, og etablere et ansvarsintervjusystem.

For å styrke gjennomføringen av hovedansvaret til medisinsk utstyrsregistranter og -registranter, kreves det å styrke livssykluskvalitetsstyringen av medisinsk utstyr, og ta ansvar for medisinsk utstyrs sikkerhet, effektivitet og kvalitetskontrollevne.

i hele prosessen med utvikling, produksjon, drift og bruk i henhold til lov.

Reformen «effektivisere administrasjonen, delegere makt, styrke regulering og forbedre tjenester» forenkles.

Forenkle kravene til registrerings- og arkiveringsmateriale, for eksempel oversjøiske noteringsdokumenter og inspeksjonsrapporter.

Juster kravene til inspeksjonsrapporter for medisinsk utstyr i klasse II og klasse Ill, og gjør det klart at søkere til registrering kan sende inn egenkontrollrapporter.