CN| Ajustering Formål | Ajustering Tiltak | Regler for forvaltningstiltak |
| Fullt implementere systemet med registranter og registranter for medisinsk utstyr | Hovedansvaret til medisinsk utstyrsregistranter og -registranter skal styrke kvalitetsstyringen av hele livssyklusen til medisinsk utstyr, og ta ansvar for medisinsk utstyrs sikkerhet, effektivitet og kvalitetskontrollerbarhet i hele prosessen med utvikling, produksjon, drift og bruk iht. til lov. | Artikkel 9 i de administrative tiltakene
|
| Underforstått tillatelse til kliniske studier | Innen 60 virkedager fra datoen for aksept og betaling av søknaden om undersøkelse og godkjenning av kliniske utprøvinger, dersom søkeren ikke har mottatt uttalelsene fra enhetens undersøkelsessenter (inkludert varsel om ekspertkonsultasjonsmøte og varsel om tilleggsinformasjon) under forutsetning av at reservert kontaktinformasjon og postadresse er gyldig, kan søkeren gjennomføre kliniske studier. | Artikkel 40 i de administrative tiltakene |
| Utvidede kliniske studier | Medisinsk utstyr som gjennomgår kliniske utprøvinger for behandling av sykdommer som er alvorlige og livstruende og som ikke har noen effektive behandlingsmidler, kan være til nytte for pasienter etter medisinsk observasjon.Etter etisk gjennomgang og informert samtykke kan de brukes til andre pasienter med samme tilstand gratis i institusjoner som gjennomfører kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr, og sikkerhetsdataene deres kan brukes til registreringsapplikasjoner for medisinsk utstyr. | Artikkel 46 i de administrative tiltakene |
| Forskrift om tilstandsgodkjenning | For behandling av sjeldne sykdommer, alvorlige livstruende sykdommer uten effektive behandlingsmidler, og akutt nødvendig medisinsk utstyr som å reagere på folkehelsehendelser, kan legemiddeltilsyn og administrasjonsavdeling ta en betinget godkjenningsbeslutning, og spesifisere i medisinsk utstyrsregistrering sertifikat gyldighetsperioden, forskningsarbeidet som skal fullføres etter oppføringen, fullføringsfristen og andre relaterte saker. | Artikkel 61 i de administrative tiltakene |
Innleggstid: 15. oktober 2021