Het is een effectieve ondersteunende maatregel van de verordeningen:

Op 9 februari 2021 premier van de Staatsraad.Li Keqiang ondertekende Besluit nr. 739 van de Staatsraad, waarmee de nieuwe voorschriften voor toezicht op en administratie van medische hulpmiddelen worden afgekondigd.Om de nieuwe verordeningen te implementeren, te voldoen aan de hervormingsvereisten van het onderzoeks- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen, een meer wetenschappelijk supervisie- en beheersysteem voor medische hulpmiddelen op te zetten en het registratiebeheer van medische hulpmiddelen te versterken, organiseerde de State Food and Drug Administration de herziening van de oorspronkelijke Administratieve maatregelen voor de registratie van medische hulpmiddelen en de administratieve maatregelen voor de registratie van in-vitrodiagnostische reagentia.

Hervorming keurings- en goedkeuringssysteem:

Voeg een speciaal hoofdstuk toe over bijzondere registratieprocedures en leg de registratieprocedures voor innovatieve producten en de prioritaire registratieprocedures vast.

De noodregistratieprocedures zijn vastgelegd en het opnamebereik en het ondersteunende beleid van elke procedure zijn gedefinieerd.

Duidelijke toezichtverantwoordelijkheden:

De relevante bepalingen inzake risicobeheersing en inspectie ter plaatse van klinische proeven verbeteren en een systeem voor verantwoordelijkheidsinterviews opzetten.

Om de uitvoering van de hoofdverantwoordelijkheid van registranten en indieners van medische hulpmiddelen te versterken, is het vereist om het levenscycluskwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen te versterken en verantwoordelijkheid te nemen voor de veiligheid, effectiviteit en kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen

in het gehele proces van ontwikkeling, productie, verrichting en gebruik volgens wet.

De hervorming "administratie stroomlijnen, macht delegeren, regelgeving versterken en diensten verbeteren" is vereenvoudigd.

Vereenvoudig de vereisten voor registratie- en archiveringsmaterialen zoals buitenlandse noteringsdocumenten en inspectierapporten.

Pas de eisen voor keuringsrapporten van medische hulpmiddelen klasse II en klasse III aan en maak duidelijk dat aanvragers van registratie zelfkeuringsrapporten kunnen overleggen.