CN| Aaanpassing Doel | Aaangepaste maatregelen | Regels voor beheersmaatregelen |
| Implementeer het systeem van registranten en indieners van medische hulpmiddelen volledig | De hoofdverantwoordelijkheid van registranten en indieners van medische hulpmiddelen is het versterken van het kwaliteitsbeheer van de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen en het nemen van verantwoordelijkheid voor de veiligheid, effectiviteit en kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen in het hele proces van ontwikkeling, productie, werking en gebruik volgens naar de wet. | Artikel 9 van de Bestuursmaatregelen
|
| Impliciete toestemming voor klinische proeven | Binnen 60 werkdagen vanaf de datum van acceptatie en betaling van de aanvraag voor onderzoek en goedkeuring van klinische proeven, als de aanvrager de adviezen van het onderzoekscentrum voor hulpmiddelen niet heeft ontvangen (inclusief de kennisgeving van de overlegvergadering met deskundigen en de kennisgeving van aanvullende informatie) op voorwaarde dat de gereserveerde contactgegevens en het postadres geldig zijn, kan de aanvrager klinische proeven uitvoeren. | Artikel 40 van de Bestuursmaatregelen |
| Uitgebreide klinische proeven | Medische hulpmiddelen die klinische proeven ondergaan voor de behandeling van ziekten die ernstig en levensbedreigend zijn en waarvoor geen effectieve behandelingsmiddelen bestaan, kunnen patiënten na medische observatie ten goede komen.Na ethische beoordeling en geïnformeerde toestemming kunnen ze gratis worden gebruikt voor andere patiënten met dezelfde aandoening in instellingen die klinische proeven met medische hulpmiddelen uitvoeren, en hun veiligheidsgegevens kunnen worden gebruikt voor registratieaanvragen voor medische hulpmiddelen. | Artikel 46 van de Bestuursmaatregelen |
| Conditiegoedkeuringsvoorschriften | Voor de behandeling van zeldzame ziekten, ernstige levensbedreigende ziekten zonder effectieve behandelingsmiddelen en medische hulpmiddelen die dringend nodig zijn, zoals het reageren op volksgezondheidsgebeurtenissen, kan de afdeling geneesmiddelentoezicht en -toediening een voorwaardelijk goedkeuringsbesluit nemen en specificeren in de registratie van medische hulpmiddelen certificaat de geldigheidsperiode, het onderzoekswerk dat moet worden voltooid na plaatsing op de lijst, de voltooiingstermijn en andere gerelateerde zaken. | Artikel 61 van de Bestuursmaatregelen |
Posttijd: 15 oktober 2021