Registratie/archiveringsbureau voor in-vitrodiagnostische reagentia
De eerste soort in-vitrodiagnostische reagentia is onderworpen aan productregistratiebeheer.Klasse II- en klasse III-reagentia voor in-vitrodiagnostiek zijn onderworpen aan productregistratiebeheer.
Importeer de eerste soort in-vitrodiagnostische reagentia voor archivering en de indiener dient het archiveringsmateriaal in bij de National Medical Products Administration.Geïmporteerde reagentia voor in-vitrodiagnostiek van klasse II en klasse 111 worden onderzocht door de National Medical Products Administration en na goedkeuring wordt een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen afgegeven.

Afdeling gecentraliseerd beheer
National Medical Products Administration is verantwoordelijk voor de registratie en archiveringsbeheer van in-vitrodiagnostische reagentia in het hele land, organiseert de beoordeling en goedkeuring van geïmporteerde tweede en derde typen in-vitrodiagnostische reagentia, en registreert en aanverwant toezicht en beheer van geïmporteerde eerste type in vitro diagnostische reagentia volgens de wet;
National Medical Products Administration Medical Device Technical Evaluation Center is verantwoordelijk voor de technische evaluatie van de aanvraag voor registratie, wijziging van registratie, verlenging van registratie, etc. van Klasse III in China en geïmporteerde Klasse II en Klasse III in vitro diagnostische reagentia.

De beheercategorie “Bestuurlijke Maatregelen”
In het proces van ziektevoorspelling, preventie, diagnose, behandelingsbewaking, prognoseobservatie en gezondheidsstatusevaluatie kunnen reagentia, kits, kalibrators, kwaliteitscontroleproducten en andere producten die worden gebruikt voor in vitro detectie van menselijke monsters alleen of in combinatie met instrumenten worden gebruikt , apparaten, apparatuur of systemen.In-vitrodiagnostische reagentia voor screening van bloedbronnen en in-vitrodiagnostische reagentia gelabeld met radionucliden vallen niet onder de toedieningsmaatregelen.