चिकित्सा उपकरणहरूको दर्ता र फाइलिङमा प्रशासनिक उपायहरू (यसपछि "प्रशासनिक उपायहरू" भनिन्छ)

Aसमायोजन उद्देश्य	Aसमायोजन उपायहरू	व्यवस्थापन उपायहरूको नियम
मेडिकल उपकरण दर्ताकर्ता र फाइलरहरूको प्रणाली पूर्ण रूपमा लागू गर्नुहोस्	मेडिकल उपकरण दर्ताकर्ता र फाइलरहरूको मुख्य जिम्मेवारीले चिकित्सा उपकरणहरूको सम्पूर्ण जीवन चक्रको गुणस्तर व्यवस्थापनलाई सुदृढ पार्नेछ, र विकास, उत्पादन, सञ्चालन र प्रयोगको सम्पूर्ण प्रक्रियामा चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तर नियन्त्रणको लागि जिम्मेवारी लिनेछ। कानून को।	प्रशासनिक उपायहरूको धारा 9
क्लिनिकल परीक्षणहरूको लागि निहित अनुमति	आवेदकले यन्त्र परीक्षा केन्द्रको राय (विशेषज्ञ परामर्श बैठकको सूचना र पूरक जानकारीको सूचना सहित) को राय प्राप्त नगरेको खण्डमा क्लिनिकल ट्रायलहरूको परीक्षा र स्वीकृतिको लागि आवेदन स्वीकृति र भुक्तानीको मितिबाट 60 कार्य दिन भित्र। आरक्षित सम्पर्क जानकारी र पत्राचार ठेगाना मान्य छ भन्ने आधारमा, आवेदकले क्लिनिकल परीक्षणहरू गर्न सक्छन्।	प्रशासनिक उपायहरूको धारा 40
विस्तारित क्लिनिकल परीक्षणहरू	गम्भीर जीवनलाई खतरामा पार्ने र प्रभावकारी उपचारको माध्यम नभएका रोगहरूको उपचारका लागि क्लिनिकल परीक्षणहरू भइरहेको चिकित्सा उपकरणहरूले चिकित्सा निरीक्षण पछि बिरामीहरूलाई लाभ दिन सक्छन्।नैतिक समीक्षा र सूचित सहमति पछि, तिनीहरू चिकित्सा उपकरणहरूको क्लिनिकल परीक्षणहरू सञ्चालन गर्ने संस्थाहरूमा नि:शुल्क समान अवस्था भएका अन्य बिरामीहरूको लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ, र तिनीहरूको सुरक्षा डेटा मेडिकल उपकरण दर्ता अनुप्रयोगहरूको लागि प्रयोग गर्न सकिन्छ।	प्रशासनिक उपायहरूको धारा 46
शर्त अनुमोदन नियमहरू	दुर्लभ रोगहरूको उपचारको लागि, प्रभावकारी उपचार साधन बिना गम्भीर जीवन-धम्कीपूर्ण रोगहरू, र सार्वजनिक स्वास्थ्य घटनाहरूमा प्रतिक्रिया दिने जस्ता तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणहरू, औषधि पर्यवेक्षण र प्रशासन विभागले सशर्त स्वीकृति निर्णय गर्न सक्छ, र चिकित्सा उपकरण दर्तामा निर्दिष्ट गर्न सक्छ। वैधता अवधि प्रमाणपत्र, सूचीकरण पछि पूरा हुने अनुसन्धान कार्य, समाप्ति समय सीमा र अन्य सम्बन्धित मामिलाहरू।	प्रशासनिक उपायहरूको धारा 61

पोस्ट समय: अक्टोबर-15-2021