इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक दर्ता/फाइलिंग एजेन्सी
पहिलो प्रकारको इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू उत्पादन रेकर्ड व्यवस्थापनको अधीनमा हुनेछन्।कक्षा II र कक्षा इल इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू उत्पादन दर्ता व्यवस्थापनको अधीनमा हुनेछन्।
फाइलिङका लागि पहिलो प्रकारको इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू आयात गर्नुहोस्, र फाइलरले फाइलिङ सामग्रीहरू राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनमा पेश गर्नुपर्नेछ।आयातित कक्षा II र कक्षा 111 इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासनद्वारा जाँच गरिनेछ, र अनुमोदन पछि, मेडिकल उपकरण दर्ता प्रमाणपत्र जारी गरिनेछ।

केन्द्रीकृत व्यवस्थापन विभाग
राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन राष्ट्रव्यापी इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरूको दर्ता र फाइलिङ व्यवस्थापनको जिम्मामा छ, आयातित दोस्रो र तेस्रो प्रकारको इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरूको समीक्षा र स्वीकृति, र रेकर्डहरू र आयात गरिएको पहिलो प्रकारको सम्बन्धित पर्यवेक्षण र व्यवस्थापनको व्यवस्था गर्दछ। कानून अनुसार भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक;
नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन मेडिकल डिभाइस टेक्निकल इभ्यालुएसन सेन्टर चीन र आयातित क्लास II र क्लास इल इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरूको दर्ता, दर्ता परिवर्तन, दर्ताको नवीकरण, इत्यादिको लागि आवेदनको प्राविधिक मूल्याङ्कनको लागि जिम्मेवार छ।

"प्रशासनिक उपाय" को व्यवस्थापन वर्ग
रोगको भविष्यवाणी, रोकथाम, निदान, उपचार अनुगमन, प्रकोनोसिस अवलोकन र स्वास्थ्य स्थिति मूल्याङ्कनको प्रक्रियामा, अभिकर्मक, किट, क्यालिब्रेटर, गुणस्तर नियन्त्रण उत्पादनहरू र मानव नमूनाहरूको भिट्रो पत्ता लगाउन प्रयोग गरिने अन्य उत्पादनहरू एक्लै वा उपकरणहरूसँग संयोजनमा प्रयोग गर्न सकिन्छ। , उपकरण, उपकरण वा प्रणाली।रगतको स्रोत जाँचको लागि इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू र रेडियोन्यूक्लाइडहरू लेबल गरिएको इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरू प्रशासनिक उपायहरूको दायरा भित्र छैनन्।