Hija miżura ta' appoġġ effettiva tar-Regolamenti:

Fid-9 ta’ Frar 2021, Premier tal-Kunsill tal-Istat.Li Keqiang iffirma l-Ordni tal-Kunsill tal-Istat Nru.739, li jippromulga r-Regolamenti l-ġodda dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta 'Apparat Mediku.Sabiex timplimenta r-Regolamenti l-ġodda, tissodisfa r-rekwiżiti ta 'riforma tas-sistema ta' eżami u approvazzjoni għal apparati mediċi, tistabbilixxi sistema ta 'sorveljanza u ġestjoni aktar xjentifika għal apparati mediċi, u ssaħħaħ il-ġestjoni tar-reġistrazzjoni ta' apparati mediċi, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat organizzata ir-reviżjoni tal-Miżuri Amministrattivi oriġinali għar-Reġistrazzjoni ta’ Apparat Mediku u Miżuri Amministrattivi għar-Reġistrazzjoni ta’ Reaġenti Dijanjostiċi in Vitro.

Riforma tas-sistema ta' eżami u approvazzjoni:

Żid kapitolu speċjali dwar proċeduri speċjali ta’ reġistrazzjoni, u stipula l-proċeduri ta’ reġistrazzjoni għal prodotti innovattivi u l-proċeduri ta’ reġistrazzjoni ta’ prijorità.

Il-proċeduri ta 'reġistrazzjoni ta' emerġenza huma stipulati, u l-ambitu tal-inklużjoni u l-politiki ta 'appoġġ ta' kull proċedura huma definiti.

Responsabbiltajiet ta' superviżjoni ċari:

Ittejjeb id-dispożizzjonijiet rilevanti dwar il-kontroll tar-riskju u l-ispezzjoni fuq il-post tal-provi kliniċi, u tistabbilixxi sistema ta 'intervista ta' responsabbiltà.

Biex tissaħħaħ l-implimentazzjoni tar-responsabbiltà ewlenija tar-reġistranti u l-fajlers tal-apparat mediku, huwa meħtieġ li tissaħħaħ il-ġestjoni tal-kwalità taċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparati mediċi, u tieħu r-responsabbiltà għas-sikurezza, l-effettività u l-abbiltà tal-kontroll tal-kwalità tal-apparat mediku

fil-proċess kollu ta 'żvilupp, produzzjoni, tħaddim u użu skond il-liġi.

Ir-riforma "jirrazzjonalizza l-amministrazzjoni, iddelega s-setgħa, issaħħaħ ir-regolamentazzjoni u ttejjeb is-servizzi" hija ssimplifikata.

Issimplifika r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni u l-iffajljar ta 'materjali bħal dokumenti ta' lista barranin u rapporti ta 'spezzjoni.

Aġġusta r-rekwiżiti għar-rapporti ta 'spezzjoni ta' apparat mediku tal-Klassi II u tal-Klassi Ill, u għamilha ċara li l-applikanti għar-reġistrazzjoni jistgħu jissottomettu rapporti ta 'awtospezzjoni.