CN| Aaġġustament Għan | AMiżuri ta' aġġustament | Regoli ta' Miżuri ta' Ġestjoni |
| Timplimenta bis-sħiħ is-sistema tar-reġistranti u l-filers tal-apparat mediku | Ir-responsabbiltà ewlenija tar-reġistranti u l-filers tal-apparat mediku għandha ssaħħaħ il-ġestjoni tal-kwalità taċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-apparat mediku, u tieħu r-responsabbiltà għas-sikurezza, l-effettività u l-kontrollabbiltà tal-kwalità tal-apparati mediċi fil-proċess kollu ta 'żvilupp, produzzjoni, tħaddim u użu skond għal-liġi. | Artikolu 9 tal-Miżuri Amministrattivi
|
| Permess impliċitu għal provi kliniċi | Fi żmien 60 jum tax-xogħol mid-data tal-aċċettazzjoni u l-ħlas tal-applikazzjoni għall-eżami u l-approvazzjoni tal-provi kliniċi, jekk l-applikant ma jkunx irċieva l-opinjonijiet taċ-ċentru tal-eżami tal-apparat (inkluż l-avviż tal-laqgħa tal-konsultazzjoni tal-esperti u l-avviż tal-informazzjoni supplimentari) fuq il-premessa li l-informazzjoni ta’ kuntatt riżervata u l-indirizz postali huma validi, l-applikant jista’ jwettaq provi kliniċi. | Artikolu 40 tal-Miżuri Amministrattivi |
| Provi kliniċi estiżi | Apparat mediku li jkun għaddej minn provi kliniċi għat-trattament ta' mard li huwa serju u ta' theddida għall-ħajja u li m'għandux mezz ta' trattament effettiv jista' jkun ta' benefiċċju għall-pazjenti wara osservazzjoni medika.Wara reviżjoni etika u kunsens infurmat, jistgħu jintużaw għal pazjenti oħra bl-istess kundizzjoni mingħajr ħlas f'istituzzjonijiet li jwettqu provi kliniċi ta 'apparat mediku, u d-dejta tas-sikurezza tagħhom tista' tintuża għal applikazzjonijiet ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku. | Artikolu 46 tal-Miżuri Amministrattivi |
| Regolamenti ta' approvazzjoni ta' kundizzjonijiet | Għat-trattament ta 'mard rari, mard serju ta' theddida għall-ħajja mingħajr mezzi ta 'trattament effettiv, u apparat mediku meħtieġ b'urġenza bħal rispons għal avvenimenti tas-saħħa pubblika, id-dipartiment ta' superviżjoni u amministrazzjoni tad-droga jista 'jagħmel deċiżjoni ta' approvazzjoni kondizzjonali, u jispeċifika fir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku jiċċertifika l-perjodu ta 'validità, ix-xogħol ta' riċerka li għandu jitlesta wara l-elenkar, il-limitu ta 'żmien tat-tlestija u kwistjonijiet oħra relatati. | Artikolu 61 tal-Miżuri Amministrattivi |
Ħin tal-post: Ottubru-15-2021