Ia merupakan langkah sokongan yang berkesan bagi Peraturan:

Pada 9 Februari 2021, Perdana Menteri Dewan Negara.Li Keqiang menandatangani Perintah Majlis Negeri No.739, mengisytiharkan Peraturan-Peraturan baharu mengenai Penyeliaan dan Pentadbiran Peranti Perubatan.Untuk melaksanakan Peraturan baharu, memenuhi keperluan pembaharuan sistem pemeriksaan dan kelulusan bagi peranti perubatan, mewujudkan sistem penyeliaan dan pengurusan yang lebih saintifik bagi peranti perubatan, dan mengukuhkan pengurusan pendaftaran peranti perubatan, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri menganjurkan semakan bagi Langkah Pentadbiran asal untuk Pendaftaran Peranti Perubatan dan Langkah Pentadbiran untuk Pendaftaran Reagen Diagnostik In Vitro.

Pembaharuan sistem peperiksaan dan kelulusan:

Tambah bab khas mengenai prosedur pendaftaran khas, dan tetapkan prosedur pendaftaran untuk produk inovatif dan prosedur pendaftaran keutamaan.

Prosedur pendaftaran kecemasan ditetapkan, dan skop kemasukan dan dasar sokongan setiap prosedur ditakrifkan.

Tanggungjawab pengawasan yang jelas:

Memperbaik peruntukan yang berkaitan tentang kawalan risiko dan pemeriksaan di tapak ujian klinikal, dan mewujudkan sistem temu duga tanggungjawab.

Untuk mengukuhkan pelaksanaan tanggungjawab utama pendaftar dan pemfail peranti perubatan, adalah perlu untuk mengukuhkan pengurusan kualiti kitaran hayat peranti perubatan, dan mengambil tanggungjawab untuk keselamatan, keberkesanan dan keupayaan kawalan kualiti peranti perubatan.

dalam keseluruhan proses pembangunan, pengeluaran, operasi dan penggunaan mengikut undang-undang.

Pembaharuan "memperkemas pentadbiran, mewakilkan kuasa, mengukuhkan peraturan dan menambah baik perkhidmatan" dipermudahkan.

Memudahkan keperluan pendaftaran dan pemfailan bahan seperti dokumen penyenaraian di luar negara dan laporan pemeriksaan.

Laraskan keperluan untuk laporan pemeriksaan peranti perubatan Kelas II dan Kelas Ill, dan jelaskan bahawa pemohon untuk pendaftaran boleh menyerahkan laporan pemeriksaan sendiri.